Kystisen fibroosin keuhkojen ulkopuoliset vaikutukset aikuisten potilaiden fyysiseen aktiivisuuteen. (MUCO-DAP)
Ylimääräiset keuhkojen fyysisen aktiivisuuden määräävät tekijät aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi.
Fyysinen aktiivisuus näyttää olevan kystistä fibroosia (CF) sairastavien potilaiden elämänlaadun ja eloonjäämisen ennustava tekijä. Kun heidän liikuntakykynsä on arvioitu lääkärintarkastuksella, heidän päivittäistä fyysistä aktiivisuuttaan on tutkittu vähän. Aktiivisuusmonitorit ovat mitanneet fyysistä aktiivisuutta vain muutamissa tutkimuksissa, joissa on tarkasteltu lähinnä hengitysteiden tilaa ja viime aikoina luun mineraalitiheyttä ja kehon koostumusta. Fyysisen aktiivisuuden määräävät tekijät CF-potilailla ovat suurelta osin tuntemattomia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata päivittäistä fyysistä aktiivisuutta aktiivisuusmittareilla aikuisilla CF-potilailla ja tutkia fyysisen aktiivisuuden määrääviä tekijöitä keskittyen hengityksen ulkopuolisiin tekijöihin (ravitsemustila, diabetes, luun mineralisaatio, ahdistuneisuus ja/tai masennus). , sydämen vajaatoiminta).
Seitsemänkymmentä aikuista CF-potilasta, joita hoidetaan säännöllisesti Cochinin aikuisten CF-keskuksessa, rekrytoidaan vakaalla ajanjaksolla vuosikatsauksen aikana. Tämän arvioinnin aikana tehdään laboratoriokokeet (erityisesti ravitsemustilan parametrit), kehon koostumuksen ja luun mineraalitiheyden mittaukset, hengitystoimintatestit ja 6 minuutin kävelytesti sekä kaikukardiografia. Potilaat käyttävät 7 peräkkäisenä päivänä käsivarressa monisensorista käsivarsinauhaa SenseWear arvioidakseen fyysisen aktiivisuuden intensiteetin aineenvaihdunnan ekvivalentteina (METS) ja askelina päivässä. Lopuksi potilaat täyttävät kolme itsetehtyä kyselylomaketta: elämänlaatu (CFQ14+), sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko ja fyysinen aktiivisuus.
Tutkimuskohortin kuvailevan analyysin jälkeen tutkimme fyysiseen aktiivisuuteen liittyviä laadullisia ja kvantitatiivisia kriteerejä (arvioituna kvantitatiivisesti askelmäärällä/vrk tai aineenvaihdunnan ekvivalenteilla).
Sen jälkeen kehitetään lineaarisia regressiomalleja fyysiseen aktiivisuuteen liittyvien riippumattomien tekijöiden arvioimiseksi, ja niitä mukautetaan erilaisiin kiinnostaviin muuttujiin, jotka liittyvät potilaiden demografisiin, käyttäytymiseen, kliinisiin (hengitys- ja ei-hengitysparametreihin) ja biologisiin parametreihin. Sitä vastoin fyysisen aktiivisuuden "ennustavaa" riippumatonta osa-aluetta tutkitaan hengitystoiminnan, ravitsemustilan ja elämänlaadun mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ambulatoriset aikuiset CF-potilaat rekrytoidaan heidän vuosittaisen arvioinnin yhteydessä.
Potilaiden fenotyyppiset ominaisuudet Raportoidaan ikä, sukupuoli, CFTR-genotyyppi, haiman tila (eksokriinisen haiman vajaatoiminnan esiintyminen tai puuttuminen), IV-antibioottikuurien määrä ja sairaalahoitojen määrä edellisen vuoden aikana.
Fyysisen aktiivisuuden mittaaminen Fyysistä aktiivisuutta mitataan 7 peräkkäisenä päivänä käyttämällä multisensorin käsivarsinauhaa (SenseWear Pro Armband; BodyMedia, Inc., Pittsburgh, PA), jota pidetään oikeassa ylävarressa tricepslihaksen päällä. Se sisältää biaksiaalisen kiihtyvyysmittarin, joka tallentaa askeleita päivässä, ja fysiologisia energiankulutuksen indikaattoreita, joiden avulla tutkija voi määrittää fyysisen aktiivisuuden tason.
Hengitystoiminnan ja kardiovaskulaarisen tilan arviointi Potilaat tekevät hengitystoimintatestin FVC:n ja FEV1:n arvioimiseksi sekä kuuden minuutin kävelytestin. Valtimoverikaasut tehdään kävelyn alussa ja lopussa ja kävelyetäisyys ilmoitetaan metreinä.
Ekokardiografia suoritetaan vasemman tai oikean sydämen toimintahäiriön etsimiseksi ja systolisen keuhkovaltimon paineen mittaamiseksi. N-terminaalista pro-B-tyypin natriureettista peptidiä (NT-pro-BNP) käytetään sydämen vajaatoiminnan systeemisenä biomarkkerina.
Luun mineraalitiheys (BMD) ja kehon koostumus Ne mitataan röntgenabsorptiometrialla (DEXA) lannerangan, reisiluun ja koko kehon sekä vähärasvaisen ja rasvaisen massan mittauksella (Lunar Prodigy).
Ravitsemusarviointi Paino ja pituus mitataan ja painoindeksi (BMI) lasketaan. Osana vuosittaista ruokavalion arviointia arvioidaan nautitun typen määrästä.
Veri otetaan mittaamaan: albumiini, prealbumiini, E-vitamiini, A-vitamiini ja vitamiini 25(OH)D3, HbA1c. C-reaktiivinen proteiini ja fibrinogeeni mitataan tulehduksen indikaattoreina.
Virtsan analyysi mittaa: kreatiniinin, typen ja 3-metyylihistidiinin. Suullinen glukoositoleranssitesti (paastoverensokeri ja verensokeri 2 tuntia 75 g glukoosin nauttimisen jälkeen) haiman vajaatoimintapotilaille, joilla on tuntematon diabetes.
Itse täytetyt kyselylomakkeet
Potilaat vastaavat kolmeen kyselyyn:
- elämänlaatu CFQ14+ -kysely
- sairaalan ahdistuneisuusmasennus (HAD) -asteikko validoitu ranskaksi
- Baecke fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CF (positiivinen hikoilutesti tai 2 sairautta, joka aiheuttaa CFTR-mutaatioita)
- 18-vuotias tai vanhempi
- Säännöllisesti hoidettu Cochinin aikuisten CF-keskuksessa
- Kliinisessä stabiilissa tilassa
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkojen paheneminen 4 edellisen viikon aikana
- IV antibioottikuuri keuhkojen pahenemiseen 2 edellisen viikon aikana
- Raskaus naispotilailla
- Potilas, jolla on ollut keuhkonsiirto
- Potilas jonotuslistalla keuhkonsiirtoon
- Diabeteksen hoito aloitettu alle 3 kuukautta
- Enteraalinen ravitsemus aloitettu alle 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
fyysinen aktiivisuus CF-kohortti
aikuispotilaat, joilla on CF:n vuosittaisen arvioinnin yhteydessä Cochinin aikuisten CF-keskuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askeleita päivässä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Käsivarsinauha osoittaa keskimääräisen askelmäärän päivässä 7 päivän aikana
|
Päivä 7
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tutkijat määrittävät fyysisen aktiivisuuden tason jakamalla päivittäisen kokonaisenergiankulutuksen koko yön unen energiankulutuksella
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique Hubert, MD, Université Paris-Centre, AP-HP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Troosters T, Langer D, Vrijsen B, Segers J, Wouters K, Janssens W, Gosselink R, Decramer M, Dupont L. Skeletal muscle weakness, exercise tolerance and physical activity in adults with cystic fibrosis. Eur Respir J. 2009 Jan;33(1):99-106. doi: 10.1183/09031936.00091607. Epub 2008 Aug 20.
- Tejero Garcia S, Giraldez Sanchez MA, Cejudo P, Quintana Gallego E, Dapena J, Garcia Jimenez R, Cano Luis P, Gomez de Terreros I. Bone health, daily physical activity, and exercise tolerance in patients with cystic fibrosis. Chest. 2011 Aug;140(2):475-481. doi: 10.1378/chest.10-1508. Epub 2011 Feb 3.
- Watz H, Waschki B, Boehme C, Claussen M, Meyer T, Magnussen H. Extrapulmonary effects of chronic obstructive pulmonary disease on physical activity: a cross-sectional study. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Apr 1;177(7):743-51. doi: 10.1164/rccm.200707-1011OC. Epub 2007 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011 - A00819 - 32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis