- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01848392
Extrapulmonale Auswirkungen von Mukoviszidose auf die körperliche Aktivität erwachsener Patienten. (MUCO-DAP)
Extrapulmonale Determinanten körperlicher Aktivität bei Erwachsenen mit Mukoviszidose.
Körperliche Aktivität scheint ein prognostischer Faktor für die Lebensqualität und das Überleben von Patienten mit Mukoviszidose (CF) zu sein. Während ihre körperliche Leistungsfähigkeit durch ärztliche Untersuchungen beurteilt wurde, ist ihre tägliche körperliche Aktivität nur wenig untersucht. Aktivitätsmonitore haben die körperliche Aktivität nur in wenigen Studien gemessen, die hauptsächlich den Atmungsstatus und neuerdings auch die Knochenmineraldichte und die Körperzusammensetzung berücksichtigten. Determinanten der körperlichen Aktivität bei Patienten mit CF sind noch weitgehend unbekannt.
Ziel dieser Studie ist es, die tägliche körperliche Aktivität mit Aktivitätsmonitoren bei erwachsenen Patienten mit CF zu messen und die Determinanten der körperlichen Aktivität zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf extrarespiratorischen Faktoren (Ernährungsstatus, Diabetes, Knochenmineralisierung, Angstzustände und/oder Depressionen) liegt , Herzinsuffizienz).
Siebzig erwachsene CF-Patienten, die regelmäßig im CF-Zentrum für Erwachsene in Cochin betreut werden, werden in einem stabilen Zeitraum während ihrer jährlichen Überprüfung rekrutiert. Im Rahmen dieser Beurteilung werden Laboruntersuchungen (insbesondere Parameter zum Ernährungszustand) sowie Messungen der Körperzusammensetzung und der Knochenmineraldichte, Atemfunktionstests und ein 6-Minuten-Gehtest sowie eine Echokardiographie durchgeführt. Die Patienten tragen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ein Multisensor-Armband SenseWear am Arm, um die Intensität der körperlichen Aktivität in Stoffwechseläquivalenten (METS) und Schritten pro Tag zu beurteilen. Schließlich füllen die Patienten drei selbst ausgefüllte Fragebögen aus: Lebensqualität (CFQ14+), Skala für Angstdepression im Krankenhaus und körperliche Aktivität.
Nach einer deskriptiven Analyse der Studienkohorte werden wir qualitative und quantitative Kriterien im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität untersuchen (quantitativ anhand der Anzahl der Schritte/Tag oder metabolischer Äquivalente bewertet).
Anschließend werden lineare Regressionsmodelle entwickelt, um die unabhängigen Faktoren im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität zu bewerten und dabei verschiedene interessierende Variablen im Zusammenhang mit demografischen, verhaltensbezogenen, klinischen (respiratorischen und nicht-respiratorischen) und biologischen Parametern des Patienten anzupassen. Umgekehrt wird der „prädiktive“ unabhängige Aspekt körperlicher Aktivität anhand der Atemfunktion, des Ernährungszustands und der Lebensqualität untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ambulante erwachsene CF-Patienten werden zum Zeitpunkt ihrer jährlichen Untersuchung rekrutiert.
Phänotypische Patientenmerkmale: Alter, Geschlecht, CFTR-Genotyp, Pankreasstatus (Vorhandensein oder Fehlen einer exokrinen Pankreasinsuffizienz), Anzahl der IV-Antibiotikazyklen und Anzahl der Krankenhausaufenthalte im Vergleich zum Vorjahr.
Messung der körperlichen Aktivität Die körperliche Aktivität wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem Multisensor-Armband (SenseWear Pro Armband; BodyMedia, Inc., Pittsburgh, PA) gemessen, das am rechten Oberarm über dem Trizepsmuskel getragen wird. Es enthält einen zweiachsigen Beschleunigungsmesser, der die Schritte pro Tag aufzeichnet, und physiologische Indikatoren des Energieverbrauchs, die es dem Forscher ermöglichen, das Ausmaß der körperlichen Aktivität zu bestimmen.
Bewertung der Atemfunktion und des Herz-Kreislauf-Status. Die Patienten führen einen Atemfunktionstest zur Bewertung von FVC und FEV1 sowie einen Sechs-Minuten-Gehtest durch. Zu Beginn und am Ende des Spaziergangs werden arterielle Blutgasmessungen durchgeführt und die Gehstrecke wird in Metern angegeben.
Eine Echokardiographie wird durchgeführt, um nach Funktionsstörungen des linken oder rechten Herzens zu suchen und den systolischen Lungenarteriendruck zu messen. Das N-terminale natriuretische Pro-B-Typ-Peptid (NT-pro-BNP) wird als systemischer Biomarker für Herzinsuffizienz verwendet.
Knochenmineraldichte (BMD) und Körperzusammensetzung Sie werden durch Röntgenabsorptiometrie (DEXA) an der Lendenwirbelsäule, dem Oberschenkelknochen und dem gesamten Körper sowie durch Messung der Muskel- und Fettmasse (Lunar Prodigy) gemessen.
Ernährungsbewertung Gewicht und Größe werden gemessen und der Body-Mass-Index (BMI) berechnet. Im Rahmen der jährlichen Ernährungsbeurteilung erfolgt eine Auswertung der aufgenommenen Stickstoffmenge.
Zur Messung wird Blut abgenommen: Albumin, Präalbumin, Vitamin E, Vitamin A und Vitamin 25(OH)D3, HbA1c. Als Entzündungsindikatoren werden C-reaktives Protein und Fibrinogen gemessen.
Bei der Urinanalyse werden Folgendes gemessen: Kreatinin, Stickstoff und 3-Methylhistidin. Bei Patienten mit Pankreasinsuffizienz und unbekanntem Diabetes wird ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt (Nüchternblutzucker und Blutzucker 2 Stunden nach Einnahme von 75 g Glukose).
Selbstverwaltete Fragebögen
Die Patienten beantworten drei Fragebögen:
- Fragebogen zur Lebensqualität CFQ14+
- Skala für Krankenhausangstdepression (HAD), validiert auf Französisch
- Baecke-Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Cochin Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit CF (positiver Schweißtest oder 2 Krankheiten, die CFTR-Mutationen verursachen)
- Ab 18 Jahren
- Regelmäßige Betreuung im CF-Zentrum für Erwachsene in Cochin
- Im klinisch stabilen Status
Ausschlusskriterien:
- Lungenexazerbation in den letzten 4 Wochen
- IV-Antibiotikabehandlung wegen Lungenexazerbation in den letzten 2 Wochen
- Schwangerschaft bei weiblichen Patienten
- Patient mit Lungentransplantation in der Vorgeschichte
- Patient auf einer Warteliste für eine Lungentransplantation
- Behandlung von Diabetes, die vor weniger als 3 Monaten begonnen wurde
- Enterale Ernährung seit weniger als 3 Monaten begonnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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CF-Kohorte mit körperlicher Aktivität
erwachsene Patienten mit CF zum Zeitpunkt ihrer jährlichen Untersuchung im Erwachsenen-CF-Zentrum in Cochin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schritte pro Tag
Zeitfenster: Tag 7
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Das Armband zeigt die durchschnittliche Schrittzahl pro Tag über einen Zeitraum von 7 Tagen an
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Tag 7
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Tag 7
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Die Forscher bestimmen das körperliche Aktivitätsniveau, indem sie den gesamten täglichen Energieverbrauch durch den Energieverbrauch während des Schlafens für die ganze Nacht dividieren
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Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique Hubert, MD, Université Paris-Centre, AP-HP
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Troosters T, Langer D, Vrijsen B, Segers J, Wouters K, Janssens W, Gosselink R, Decramer M, Dupont L. Skeletal muscle weakness, exercise tolerance and physical activity in adults with cystic fibrosis. Eur Respir J. 2009 Jan;33(1):99-106. doi: 10.1183/09031936.00091607. Epub 2008 Aug 20.
- Tejero Garcia S, Giraldez Sanchez MA, Cejudo P, Quintana Gallego E, Dapena J, Garcia Jimenez R, Cano Luis P, Gomez de Terreros I. Bone health, daily physical activity, and exercise tolerance in patients with cystic fibrosis. Chest. 2011 Aug;140(2):475-481. doi: 10.1378/chest.10-1508. Epub 2011 Feb 3.
- Watz H, Waschki B, Boehme C, Claussen M, Meyer T, Magnussen H. Extrapulmonary effects of chronic obstructive pulmonary disease on physical activity: a cross-sectional study. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Apr 1;177(7):743-51. doi: 10.1164/rccm.200707-1011OC. Epub 2007 Nov 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2011 - A00819 - 32
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen