- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01854268
Atemkinematik bei willkürlichem und Reflexhusten bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Teilnehmer ist für den Abschluss dieser Studie Folgendes erforderlich:
Die Ermittler werden zunächst elastische Baumwollbänder um Ihre Brust und Ihren Bauch legen, damit Messungen der Brustwand- und Bauchbewegungen gemessen werden können. Dann werden Tests Ihrer Atmung aus Lungenfunktionstests durchgeführt.
Die Ermittler lassen Sie dann dreimal eine maximale Inspiration gefolgt von einer maximalen Expiration absolvieren.
Die Ermittler werden Sie bitten, dreimal freiwillig in eine Gesichtsmaske zu husten, die an einen Computer angeschlossen ist.
Dann versorgen Sie die Ermittler dreimal bis zu einer Minute lang mit zerstäubtem Wasser (FOG) durch die Gesichtsmaske. Zwischen den einzelnen Präsentationen haben Sie eine Minute Pause.
Schließlich werden Ihnen die Ermittler eine zerstäubte Dosis von Capsaicin, das aus Peperoni gewonnen wird, durch dieselbe Gesichtsmaske geben, die bei allen oben genannten Aufgaben verwendet wird. Sie erhalten während der Studie zu jedem Zeitpunkt drei Dosen Capsaicin und Wasser.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida, Dauer Hall
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 18-80 Jahren.
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Kein Rauchen in den letzten 5 Jahren, da dies die Empfindlichkeit gegenüber Capsaicin verringert
- Keine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen (d. h. Parkinson, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma usw.)
- Keine bekannte Allergie gegen Capsaicin
- Keine Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen (d. h. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 5 Wochen.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gesunde Erwachsene, die Capsaicin erhalten
Einzelbehandlung bestehend aus gesunden Erwachsenen.
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Die Teilnehmer werden auf einem bequemen Stuhl sitzen und mit elastischen Baumwollbändern ausgestattet, um Veränderungen der Brustwand und der Bauchbewegung während des Hustens zu messen.
Der Teilnehmer hält eine Gesichtsmaske, die an einem Pneumotachographen, einem Zerstäuber und einem Dosimeter befestigt ist.
Der Teilnehmer erhält 3 vernebelte Dosen von 200 microMolar Capsaicin durch die Gesichtsmaske.
Die Teilnehmer haben zwischen jeder Präsentation eine Minute Zeit und Wasser steht jederzeit zur Verfügung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenvolumeninitiierung
Zeitfenster: 1 Stunde
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Atmungskinematisches Maß: Lungenvolumeninitiierung (LVI) Die Lungenvolumeninitiierung ist ein Maß für das Luftvolumen in der Lunge vor einer Atmungsaufgabe.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spitzenausatmungsluftstromrate
Zeitfenster: 1 Stunde
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Luftströmungsmessungen: Spitzenexspirationsluftströmungsrate Die Spitzenexspirationsströmungsrate ist ein Maß für die Geschwindigkeit der Luft, die während des Hustens aus dem Atmungsapparat ausgestoßen wird.
Gemessen in Liter/Sekunde.
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1 Stunde
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Hustenreiz
Zeitfenster: 1 Stunde
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Hustenreiz: Ein Maß für das Atemgefühl, das die wahrgenommene Stärke des Hustenreizes auf einer Borg-Skala bewertet (0 = kein Hustenreiz; 10 = maximaler Hustenreiz).
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra E. Brandimore, M.A., University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 32-2013
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