Bioækvivalensundersøgelse af V0057 versus en referenceformulering efter enkelt administration i raske mandlige forsøgspersoner
18. juni 2013 opdateret af: Pierre Fabre Dermatology
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalensen (sammenligning af hastigheden og omfanget af det aktive stof ind i kroppen efter enkelt administration af lægemidlerne) mellem testproduktet V0057 og et referenceprodukt efter to enkelt oral administration adskilt med 7 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Erfurt, Tyskland, D-99084
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mandlig forsøgsperson i alderen 18 til 50 år (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af ethvert væsentligt medicinsk fund eller væsentlig historie, der kan påvirke sikkerheden, fortolkningen af resultaterne og/eller forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen i henhold til efterforskerens udtalelse
- Tilstedeværelse af ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved undersøgelsen efter investigators mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: sekvens 1: Testlægemiddel - Reference
|
Enkel oral administration
Enkel oral administration
|
|
Andet: Sekvens 2: Reference - Testlægemiddel
|
Enkel oral administration
Enkel oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 18 tidspunkter op til 72 timer efter administration
|
18 tidspunkter op til 72 timer efter administration
|
|
Tid for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 18 tidspunkter op til 72 timer efter administration
|
18 tidspunkter op til 72 timer efter administration
|
|
Område under kurve (AUC0-72)
Tidsramme: 18 tidspunkter op til 72 timer efter administration
|
18 tidspunkter op til 72 timer efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2013
Først opslået (Skøn)
23. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V00057 CA 1 01
- 2013-000988-80 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .