健康な男性被験者に単回投与した後の V0057 と参照製剤の生物学的同等性研究
2013年6月18日 更新者:Pierre Fabre Dermatology
この研究の目的は、試験製品 V0057 と 7 日間離れた 2 回の単回経口投与後の対照製品との間の生物学的同等性 (薬剤の単回投与後の体内への活性物質の速度と程度の比較) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Erfurt、ドイツ、D-99084
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上50歳以下の健康な男性被験者
除外基準:
- 研究者の意見によると、安全性、結果の解釈、および/または研究への被験者の参加に影響を与える可能性のある重大な医学的所見または重大な病歴の存在
- 治験責任医師の意見による検査時の臨床的に重要な異常所見の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:シーケンス 1 : 検査薬 - 参照
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単回経口投与
単回経口投与
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他の:シーケンス 2 : 参照 - 検査薬
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単回経口投与
単回経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与後72時間までの18時点
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投与後72時間までの18時点
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最大集中時間 (Tmax)
時間枠:投与後72時間までの18時点
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投与後72時間までの18時点
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曲線下面積 (AUC0-72)
時間枠:投与後72時間までの18時点
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投与後72時間までの18時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月18日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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