Bioekvivalenssitutkimus V0057 vs. vertailuformulaatio kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä
tiistai 18. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Pierre Fabre Dermatology
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida testituotteen V0057 ja vertailutuotteen bioekvivalenssia (vertaamalla vaikuttavan aineen nopeutta ja määrää kehoon lääkkeiden kerta-annoksen jälkeen) kahden yksittäisen suun kautta 7 päivän välein tapahtuvan annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erfurt, Saksa, D-99084
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mieshenkilö 18-50 vuotta (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän lääketieteellisen löydön tai merkittävän historian olemassaolo, joka voi vaikuttaa turvallisuuteen, tulosten tulkintaan ja/tai koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen tutkijan lausunnon mukaan
- Kliinisesti merkittävän poikkeavan löydön esiintyminen tutkimuksessa tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: sekvenssi 1: Testilääke - Viite
|
Kerta-annos suun kautta
Kerta-annos suun kautta
|
|
Muut: Sekvenssi 2: Viite - Testilääke
|
Kerta-annos suun kautta
Kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 18 aikapistettä jopa 72 tuntia annon jälkeen
|
18 aikapistettä jopa 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 18 aikapistettä jopa 72 tuntia annon jälkeen
|
18 aikapistettä jopa 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-72)
Aikaikkuna: 18 aikapistettä jopa 72 tuntia annon jälkeen
|
18 aikapistettä jopa 72 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V00057 CA 1 01
- 2013-000988-80 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .