Bioäquivalenzstudie von V0057 im Vergleich zu einer Referenzformulierung nach einmaliger Verabreichung an gesunde männliche Probanden
18. Juni 2013 aktualisiert von: Pierre Fabre Dermatology
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz (Vergleich der Geschwindigkeit und des Ausmaßes des Wirkstoffs im Körper nach einmaliger Verabreichung der Arzneimittel) zwischen dem Testprodukt V0057 und einem Referenzprodukt nach zwei einzelnen oralen Verabreichungen im Abstand von 7 Tagen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Erfurt, Deutschland, D-99084
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder männlicher Proband im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich)
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen eines signifikanten medizinischen Befundes oder einer signifikanten Vorgeschichte, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf die Sicherheit, die Interpretation der Ergebnisse und/oder die Teilnahme des Probanden an der Studie auswirken könnte
- Vorliegen eines klinisch signifikanten abnormalen Befundes bei der Untersuchung nach Ansicht des Prüfarztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Sequenz 1: Testarzneimittel – Referenz
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Einmalige orale Verabreichung
Einmalige orale Verabreichung
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Sonstiges: Sequenz 2: Referenz – Testmedikament
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Einmalige orale Verabreichung
Einmalige orale Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 18 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
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18 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
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Zeit der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 18 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
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18 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
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Fläche unter der Kurve (AUC0-72)
Zeitfenster: 18 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
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18 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V00057 CA 1 01
- 2013-000988-80 (EudraCT-Nummer)
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