Studio di bioequivalenza di V0057 rispetto a una formulazione di riferimento dopo singola somministrazione in soggetti maschi sani
18 giugno 2013 aggiornato da: Pierre Fabre Dermatology
Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza (confronto del tasso e dell'entità della sostanza attiva nell'organismo dopo una singola somministrazione dei farmaci) tra il prodotto in esame V0057 e un prodotto di riferimento dopo due singole somministrazioni orali separate da 7 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Erfurt, Germania, D-99084
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio sano di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi)
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi riscontro medico significativo o anamnesi significativa che possa influire sulla sicurezza, sull'interpretazione dei risultati e/o sulla partecipazione del soggetto allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
- Presenza di qualsiasi riscontro anomalo clinicamente significativo all'esame secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: sequenza 1 : Test droga - Riferimento
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Singola somministrazione orale
Singola somministrazione orale
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Altro: Sequenza 2 : Riferimento - Droga sperimentale
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Singola somministrazione orale
Singola somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 18 punti temporali fino a 72 ore dopo la somministrazione
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18 punti temporali fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Tempo di massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: 18 punti temporali fino a 72 ore dopo la somministrazione
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18 punti temporali fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Area sotto curva (AUC0-72)
Lasso di tempo: 18 punti temporali fino a 72 ore dopo la somministrazione
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18 punti temporali fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V00057 CA 1 01
- 2013-000988-80 (Numero EudraCT)
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