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Étude de bioéquivalence de V0057 par rapport à une formulation de référence après administration unique chez des sujets sains de sexe masculin

18 juin 2013 mis à jour par: Pierre Fabre Dermatology
Le but de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence (comparaison du taux et de l'étendue de la substance active dans l'organisme suite à une administration unique des médicaments) entre le produit à tester V0057 et un produit de référence après deux administrations orales uniques séparées de 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin sain âgé de 18 à 50 ans (inclus)

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute découverte médicale significative ou d'antécédents significatifs pouvant avoir un impact sur la sécurité, l'interprétation des résultats et/ou la participation du sujet à l'étude selon l'avis de l'investigateur
  • Présence de tout résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Séquence 1 : Médicament à tester - Référence
Médicament: V0057 - Un mg
Administration orale unique
Médicament: Isotrétinoïne
Administration orale unique
Autre: Séquence 2 : Référence - Médicament test
Médicament: V0057 - Un mg
Administration orale unique
Médicament: Isotrétinoïne
Administration orale unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 18 points de temps jusqu'à 72h après l'administration
18 points de temps jusqu'à 72h après l'administration
Temps de concentration maximale (Tmax)
Délai: 18 points de temps jusqu'à 72h après l'administration
18 points de temps jusqu'à 72h après l'administration
Aire sous la courbe (AUC0-72)
Délai: 18 points de temps jusqu'à 72h après l'administration
18 points de temps jusqu'à 72h après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2013

Première publication (Estimation)

23 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V00057 CA 1 01
  • 2013-000988-80 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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