Bioekvivalensstudie av V0057 versus en referanseformulering etter enkeltadministrasjon hos friske mannlige personer
18. juni 2013 oppdatert av: Pierre Fabre Dermatology
Hensikten med denne studien er å evaluere bioekvivalensen (sammenligning av hastigheten og omfanget av det aktive stoffet inn i kroppen etter enkelt administrering av legemidlene) mellom testproduktet V0057 og et referanseprodukt etter to enkelt oral administrering adskilt med 7 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Erfurt, Tyskland, D-99084
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann i alderen 18 til 50 år (inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av noen betydelig medisinsk funn eller betydelig historie som kan påvirke sikkerheten, tolkningen av resultatene og/eller deltakelsen til forsøkspersonen i studien i henhold til etterforskerens mening
- Tilstedeværelse av ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved undersøkelse etter etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: sekvens 1 : Testmedikament - Referanse
|
Enkel oral administrering
Enkel oral administrering
|
|
Annen: Sekvens 2: Referanse - Testmedikament
|
Enkel oral administrering
Enkel oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 18 tidspunkter opp til 72 timer etter administrering
|
18 tidspunkter opp til 72 timer etter administrering
|
|
Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 18 tidspunkter opp til 72 timer etter administrering
|
18 tidspunkter opp til 72 timer etter administrering
|
|
Område under kurve (AUC0-72)
Tidsramme: 18 tidspunkter opp til 72 timer etter administrering
|
18 tidspunkter opp til 72 timer etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V00057 CA 1 01
- 2013-000988-80 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .