Estudo de bioequivalência de V0057 versus uma formulação de referência após administração única em indivíduos saudáveis do sexo masculino
18 de junho de 2013 atualizado por: Pierre Fabre Dermatology
O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência (comparação da taxa e extensão da substância ativa no corpo após administração única das drogas) entre o produto de teste V0057 e um produto de referência após duas administrações orais únicas separadas por 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Erfurt, Alemanha, D-99084
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo saudável do sexo masculino com idade entre 18 e 50 anos (inclusive)
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer achado médico significativo ou histórico significativo que possa afetar a segurança, a interpretação dos resultados e/ou a participação do sujeito no estudo de acordo com a opinião do investigador
- Presença de qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: sequência 1: Droga de teste - Referência
|
Administração oral única
Administração oral única
|
|
Outro: Sequência 2: Referência - Droga de teste
|
Administração oral única
Administração oral única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 18 pontos de tempo até 72h após a administração
|
18 pontos de tempo até 72h após a administração
|
|
Tempo de Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: 18 pontos de tempo até 72h após a administração
|
18 pontos de tempo até 72h após a administração
|
|
Área sob a curva (AUC0-72)
Prazo: 18 pontos de tempo até 72h após a administração
|
18 pontos de tempo até 72h após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V00057 CA 1 01
- 2013-000988-80 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .