Исследование биоэквивалентности V0057 по сравнению с эталонным препаратом после однократного введения здоровым мужчинам
18 июня 2013 г. обновлено: Pierre Fabre Dermatology
Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности (сравнение скорости и количества активного вещества в организме после однократного введения препаратов) между тестируемым продуктом V0057 и эталонным продуктом после двух однократных пероральных приемов, разделенных на 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erfurt, Германия, D-99084
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 50 лет (включительно)
Критерий исключения:
- Наличие каких-либо значимых медицинских данных или значимых данных в анамнезе, которые могут повлиять на безопасность, интерпретацию результатов и/или участие субъекта в исследовании по мнению исследователя.
- Наличие любых клинически значимых отклонений от нормы при обследовании, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: последовательность 1 : Исследуемый препарат - Эталон
|
Однократное пероральное введение
Однократное пероральное введение
|
|
Другой: Последовательность 2: Эталон - Исследуемый препарат
|
Однократное пероральное введение
Однократное пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 18 временных точек до 72 часов после введения
|
18 временных точек до 72 часов после введения
|
|
Время максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 18 временных точек до 72 часов после введения
|
18 временных точек до 72 часов после введения
|
|
Площадь под кривой (AUC0-72)
Временное ограничение: 18 временных точек до 72 часов после введения
|
18 временных точек до 72 часов после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V00057 CA 1 01
- 2013-000988-80 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .