在健康男性受试者中单次给药后 V0057 与参考制剂的生物等效性研究
2013年6月18日 更新者：Pierre Fabre Dermatology
本研究的目的是评估受试产品 V0057 与参比产品在相隔 7 天的两次单次口服给药后的生物等效性（比较单次给药后活性物质进入体内的速率和程度）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Erfurt、德国、D-99084
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18岁至50岁（含）健康男性受试者
排除标准：
- 根据研究者的意见，存在可能影响安全性、结果解释和/或受试者参与研究的任何重要医学发现或重要病史
- 研究者认为检查时存在任何具有临床意义的异常发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：序列 1：测试药物 - 参考
|
单次口服
单次口服
|
|
其他：序列 2：参考 - 测试药物
|
单次口服
单次口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 72 小时内的 18 个时间点
|
给药后 72 小时内的 18 个时间点
|
|
最大浓度时间 (Tmax)
大体时间：给药后 72 小时内的 18 个时间点
|
给药后 72 小时内的 18 个时间点
|
|
曲线下面积 (AUC0-72)
大体时间：给药后 72 小时内的 18 个时间点
|
给药后 72 小时内的 18 个时间点
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月21日
首次发布 (估计)
2013年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月18日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
V0057 - 毫克的临床试验
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