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Estudio de bioequivalencia de V0057 frente a una formulación de referencia después de una administración única en sujetos masculinos sanos

18 de junio de 2013 actualizado por: Pierre Fabre Dermatology
El propósito de este estudio es evaluar la bioequivalencia (comparación de la tasa y la cantidad de la sustancia activa en el cuerpo después de la administración única de los medicamentos) entre el producto de prueba V0057 y un producto de referencia después de dos administraciones orales únicas separadas por 7 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino sano de 18 a 50 años (inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier hallazgo médico significativo o antecedentes significativos que puedan impactar la seguridad, la interpretación de los resultados y/o la participación del sujeto en el estudio según la opinión del investigador
  • Presencia de cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: secuencia 1: Medicamento de prueba - Referencia
Droga: V0057 - Un magnesio
Administración oral única
Droga: Isotretinoína
Administración oral única
Otro: Secuencia 2: Referencia - Medicamento de prueba
Droga: V0057 - Un magnesio
Administración oral única
Droga: Isotretinoína
Administración oral única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 18 puntos de tiempo hasta 72h después de la administración
18 puntos de tiempo hasta 72h después de la administración
Tiempo de Máxima Concentración (Tmax)
Periodo de tiempo: 18 puntos de tiempo hasta 72h después de la administración
18 puntos de tiempo hasta 72h después de la administración
Área bajo la curva (AUC0-72)
Periodo de tiempo: 18 puntos de tiempo hasta 72h después de la administración
18 puntos de tiempo hasta 72h después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pierre Fabre Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V00057 CA 1 01
  • 2013-000988-80 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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