Badanie biorównoważności V0057 w porównaniu z preparatem referencyjnym po jednorazowym podaniu zdrowym mężczyznom
18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Dermatology
Celem tego badania jest ocena biorównoważności (porównanie szybkości i ilości substancji czynnej w organizmie po jednorazowym podaniu leków) między produktem testowym V0057 a produktem referencyjnym po dwóch pojedynczych podaniach doustnych w odstępie 7 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erfurt, Niemcy, D-99084
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 50 lat (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiegokolwiek istotnego odkrycia medycznego lub istotnej historii, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo, interpretację wyników i/lub udział uczestnika w badaniu zgodnie z opinią badacza
- Obecność jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badania w opinii badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: sekwencja 1: Testowany lek - Odniesienie
|
Pojedyncze podanie doustne
Pojedyncze podanie doustne
|
|
Inny: Sekwencja 2: Odniesienie - Lek testowy
|
Pojedyncze podanie doustne
Pojedyncze podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 18 punktów czasowych do 72 godzin po podaniu
|
18 punktów czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 18 punktów czasowych do 72 godzin po podaniu
|
18 punktów czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą (AUC0-72)
Ramy czasowe: 18 punktów czasowych do 72 godzin po podaniu
|
18 punktów czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V00057 CA 1 01
- 2013-000988-80 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .