Bio-equivalentieonderzoek van V0057 versus een referentieformulering na eenmalige toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen
18 juni 2013 bijgewerkt door: Pierre Fabre Dermatology
Het doel van deze studie is het evalueren van de bio-equivalentie (vergelijking van de snelheid en hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam na eenmalige toediening van de geneesmiddelen) tussen het testproduct V0057 en een referentieproduct na twee eenmalige orale toedieningen met een tussenpoos van 7 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erfurt, Duitsland, D-99084
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersoon van 18 tot 50 jaar (inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van enige significante medische bevinding of significante anamnese die volgens de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid, de interpretatie van de resultaten en/of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek
- Aanwezigheid van een klinisch significante abnormale bevinding bij onderzoek naar de mening van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: sequentie 1 : Testgeneesmiddel - Referentie
|
Eenmalige orale toediening
Eenmalige orale toediening
|
|
Ander: Sequentie 2: Referentie - Testgeneesmiddel
|
Eenmalige orale toediening
Eenmalige orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 18 tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
18 tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
|
Tijd van maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 18 tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
18 tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
|
Gebied onder curve (AUC0-72)
Tijdsspanne: 18 tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
18 tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V00057 CA 1 01
- 2013-000988-80 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .