Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FCI-Glioblastom Studie

29. april 2026 opdateret af: University of Aberdeen

Anvendelse af ny MRI-teknologi til at forbedre resultaterne af kemoradioterapi for voksne patienter med glioblastom

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en ny type MR-scanner, kaldet Field-Cycling Imaging (FCI), kan skelne mellem tumorvækst (progression) og 'pseudoprogression' (som ligner tumor, men ikke er kræftvæv) hos patienter med glioblastom. Det vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

• Kan FCI skelne glioblastomprogression fra pseudoprogression?

Deltagerne vil gennemgå en standard MR-scanning og en FCI-scanning tre gange i løbet af undersøgelsen. En før start på adjuvans kemoterapi, en anden efter tre cyklusser og en ved behandlingens afslutning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere behandlet på Aberdeen Royal Infirmary med histologisk bekræftet nyopdaget glioblastom, som har afsluttet radikal kemoradiation med 60 Gy i 30 fraktioner over 6 ugers strålebehandling til tumoren samt samtidig temozolomid-kemoterapi, og som skal starte adjuverende temozolomid 4 uger efter afslutningen af kemoradiationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til at modtage standard adjuvans temozolomid-behandling for glioblastom, inden for fire uger efter radikal strålebehandling med samtidig temozolomid
  • 18 til 70 år gamle
  • Forventet levetid mindst 12 uger
  • I stand til at gennemgå MR-scanninger, der varer op til 1 time hver
  • På stabil eller reduceret dosis af steroider i mindst 5 dage
  • I stand til at give informeret samtykke
  • I stand til at forstå skriftligt og mundtligt engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling for glioblastom bortset fra kirurgi og kemoradiation.
  • Tidligere strålebehandling til hjernen og/eller tidligere kemoterapi for lavere grad gliom.
  • Planlagt yderligere behandling med Tumor-Treating Fields
  • Tidligere cytotoksiske wafere eller implantater ved tidspunktet for neurokirurgi
  • Ukontrolleret samtidig sygdom
  • Være gravid eller ammende
  • Kontraindikationer for konventionel MR-scanning
  • Kendt allergi over for kontrastmiddel
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Glioblastom
Deltagere med histologisk bekræftet ny diagnosticeret glioblastom, som har gennemført radikal kemoradiation og skal starte adjuvant kemoterapi 4 uger efter afslutningen af kemoradiation.
Andet: Baseline Field-Cycling Imaging forskningsscanning
FCI-scanning ved baseline
Andet: Baseline 3T MR-scanning til forskning
MR-scanning ved baseline
Andet: Andet felt-cyklus billeddannelsesforskningsscanning
FCI-scanning efter tre cyklusser af kemoterapi
Andet: Andet 3T MRI forskningsscan
MR-scanning efter tre cyklusser af kemoterapi
Andet: Afslutning af feltcyklus-billeddannelsesforsøgsscanning
FCI-scanning efter afsluttet kemoterapi
Andet: Afsluttende 3T MR-undersøgelse til forskning
MR-scanning ved afslutning af kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger af FCI med a) MR-billederne efter 6 måneder fra starten af kemoterapien (tumor/ingen tumor) og b) den kliniske vurdering fra overlæge i klinisk onkologi og overlæge i neuroradiologi om tilstedeværelsen af tumor (eller ej) efter 6 måneder.
Tidsramme: Seks måneder efter baseline
R1-kort vil blive genereret fra FCI-data indsamlet ved hvert felt ved hjælp af en multi-felt tilpasningsmetode. R1-værdier vil blive udvundet fra de co-registrerede 3T vævskort og sammenlignet mellem vævstyper og med 3T-målinger af vævsfysiologi såsom perfusion, ADC, FA og T2*. Dispersionsprofilerne vil blive tilpasset ved hjælp af en potenslovsmodel for at udvinde skalafaktoren (A) og eksponenten (β), med tilpasninger efter behov.
Seks måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificering af unikke billeddannende biomarkører for vævsstruktur, der giver yderligere diagnostiske oplysninger ud over eksisterende ikke-invasive billeddannende metoder, som kunne testes i fremtidige kliniske forsøg.
Tidsramme: Seks måneder efter baseline
For identifikation af potentielle biomarkører vil FCI-billeder blive registreret til MRI-billederne for at opnå T1 NMRD-profilerne af pseudo-progressionerne.
Dispersionsmodeller vil blive anvendt på samme måde som i tidligere in vitro-studier, og sammenligningstests vil blive brugt til at bestemme de bedste biomarkørkandidater, der adskiller tumorrester fra total fjernelse.
Seks måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med langvarig tumorrecidiv
Tidsramme: Op til fem år efter baseline.
Tumorrecidiv identificeret i rutinemæssige kliniske MR-scanninger i op til 5 år.
Op til fem år efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aberdeen

Samarbejdspartnere

NHS Grampian

Efterforskere

  • Studiestol: Anne Kiltie, Prof, University of Aberdeen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-080-25
  • TSC/24/35 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Chief Scientist Office (CSO) of the Scottish Government)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom WHO Grade 4

Kliniske forsøg med Baseline Field-Cycling Imaging forskningsscanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner