Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-Tesla MR til at finde tumorer hos patienter med kendt eller mistænkt prostatakræft

8. april 2025 opdateret af: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Billeddannelse af prostatakirtlen ved hjælp af højfeltstyrke 3T MR

I standard klinisk behandling afbildes prostata ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som er en procedure til at tage billeder af kropsstrukturer ved at bruge et stærkt magnetfelt og radiobølger. Styrken af ​​den anvendte magnet er udtrykt i enheden Tesla (T); et højere Tesla-tal betyder, at magneten har stærkere træk. Standard magnetisk resonansbilleddannelse af prostata bruger en magnet 1,5 Tesla stærk såvel som en specialiseret endorektal spole (antenne) indsat i kroppen på grund af begrænsningerne ved at bruge en ekstern kropsspole med denne magnetstyrke. MRI ved hjælp af en 3 Tesla-magnet har en teoretisk fordel i forhold til billeddannelse ved 1,5 Tesla ved at skabe et signal, der er dobbelt så stærkt, som kan modtages af antennerne, hvilket resulterer i bedre billeder. Målet med denne undersøgelse er at gøre MR-proceduren mere behagelig for patienter ved at bruge en ekstern spole i stedet for en endorektal spole. Med denne undersøgelse ønsker forskerne også at hjælpe patienternes sundhedsteam, især kirurgerne. Forskere vil vurdere virkningen af ​​prostata MR, uden en endorektal spiral, udført ved 3 Tesla og med en ekstern kropsspole for at hjælpe læger med at beslutte, hvilke tilgange til sygdomsbehandling der kan være bedst for patienter, samt korrelere patienters undersøgelsesbilleder med alle andre kliniske billeddannelse

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere virkningen af ​​prostata MR, uden en endorektal spiral, udført hos 3-Tesla på kirurgisk behandling. Dette ville blive udført ved at undersøge overensstemmelsen mellem læsionsplacering baseret på MR sammenlignet med læsionsplacering baseret på patologi og/eller kirurgi og lokalt omfang af sygdommen, dvs. involvering af sammenhængende organer og lokale lymfeknuder, baseret på MR sammenlignet med det lokale omfang baseret på patologi og/eller kirurgi.

II. For at teste reproducerbarheden af ​​funktionel MR (dynamisk kontrastforstærket [DCE_MRI] MR, magnetisk resonans [MR] spektroskopi og diffusionsvægtet MR).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere anvendeligheden af ​​MR-data i behandlingsplanlægning for strålebehandling og at teste gennemførligheden af ​​amid-proton-overførsel MRI til påvisning af prostatacancer.

II. At evaluere MR-ændringer i prostata- og tumormorfologi mellem endorektal spiral versus ingen endorektal spiral.

III. For at vurdere anvendeligheden af ​​ex-vivo prostataprøve-MRI til nøjagtig samregistrering mellem in-vivo-MR af prostata og patologiglas.

OMRIDS:

Patienter gennemgår 3-tesla (3T) MRI, herunder DCE-MRI, diffusionsvægtet MRI, amid-proton-overførsel MRI og MR-spektroskopi. Patienter kan gennemgå en yderligere 3T MR-scanning mindst 24 timer efter den første scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Stress

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kendt eller mistænkt prostatasygdom baseret på kliniske data vil blive inkluderet i undersøgelsen; patienter med middel til højgradig prostatacancer (Gleasons score >= 7 og prostataspecifikt antigen [PSA] på > 10ng/dl) vil blive henvist fra ambulatoriet efter vurdering af de behandlende læger
  • Skriftligt informeret samtykke vil blive underskrevet af patienterne før MRI baseret på retningslinjerne godkendt af Ohio State University Institutional Review Board
  • Patienter skal have en estimeret glomerulær filtrationshastighed på >= 30 ml/min/1,73 m^2 inden for seks uger efter MR-scanningen for at blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver form for bioimplantat aktiveret af mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f.eks. cochleaimplantater, pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusionspumper osv.)
  • Patienter med enhver form for ferromagnetisk bioimplantat, der potentielt kan blive fortrængt eller beskadiget
  • Patienter, der har vaskulære eller aneurismeklemmer eller metalliske hæfteklammer fra en kirurgisk procedure
  • Patienter med permanent tatovering eyeliner (kan indeholde metallisk farve)
  • Patienter, der kan have granatsplinter indlejret i deres kroppe, såsom fra krigssår, metalarbejdere og maskinmestre (metalliske fragmenter i eller nær øjnene), ofre for alvorlige bilulykker
  • Patienter, der udviser mærkbar angst og/eller klaustrofobi
  • Patienter, der af en eller anden grund ikke kan overholde de eksperimentelle protokoller eller har en manglende evne til at kommunikere med forskeren
  • Patienter, der har hjerte- eller kendt kredsløbssvigt og/eller manglende evne til at svede (dårlig termoregulatorisk funktion)
  • Patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed på < 30 ml/min/1,73 m^2 inden for seks uger efter MR-scanningen
  • Akut eller kronisk alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Akut nyreinsufficiens på grund af det hepato-renale syndrom eller i den perioperative levertransplantationsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (3T MR)
Patienter gennemgår 3T MRI, inklusive DCE-MRI, diffusionsvægtet MRI, amid-proton-overførsel MRI og MR-spektroskopi. Patienter kan gennemgå en yderligere 3T MR-scanning mindst 24 timer efter den første scanning.
Procedure: 3-Tesla magnetisk resonansbilleddannelse (3T MRI)
Gennemgå 3T MR
Andre navne:
  • 3T MR
  • 3-Tesla MR
Procedure: diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå diffusionsvægtet MR
Andre navne:
  • diffusionsvægtet MR
Procedure: dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå DCE-MRI
Andre navne:
  • DCE-MRI
Procedure: magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
Gennemgå MR-spektroskopi
Andre navne:
  • 1H-kernemagnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
  • Proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk billeddannelseskvalitet af prostata ved 3T højfeltsbilleddannelse uden en endorektal spole
Tidsramme: Op til 6 år
Det primære resultat i denne undersøgelse er overensstemmelsen i tumorstadie mellem patologi og 3 Tesla MRI.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Knopp, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2007

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2012

Først opslået (Anslået)

30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-07042
  • NCI-2012-00931 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3-Tesla magnetisk resonansbilleddannelse (3T MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner