- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02465281
Korrelationsanalyse mellem hjernelæsioner og sensorimotoriske svækkelser hos personer med slagtilfælde (foreløbig undersøgelse)
9. marts 2020 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med forundersøgelsen er:
- At identificere sammenhænge mellem hjernelæsioner og sensorimotoriske svækkelser ved slagtilfælde.
- At identificere mulige mønstre mellem hjernelæsioner og sansemotoriske svækkelser, der kan øge vores forståelse for gendannelse af slagtilfælde og vejlede yderligere skræddersyet neuro-rehabilitering
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge arm- og håndfunktion efter slagtilfælde, og hvordan placeringen af hjernelæsionen påvirker arm- og håndfunktionen.
Vi håber at kunne indsamle data i form af vurderinger af, hvad du føler og hvordan din arm bevæger sig, undersøgelser om aktiviteter i dagligdagen og trivsel, og vi vil udføre 1 magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning.
MR-scanninger er højlydte, men smertefri; intet sprøjtes ind.
Med MR indsamler vi billeder fra hjernen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
16
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde kontrolgruppe patienter med slagtilfælde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner er:
- medicinsk stabil;
- 18 - 99 år;
- kunne høre instruktionerne givet under undersøgelsen
Inklusionskriterier for apopleksipatienter er:
- mindst 6 måneder efter et slagtilfælde;
- medicinsk stabil;
- 18 - 99 år;
- subkortikalt eller kortikalt infarkt bekræftet med MR;
- Mini-mental State Exam > 24/30 (Folstein et al., 1975);
- i stand til at høre instruktionerne givet under undersøgelsen;
- i stand til at forstå instruktionerne givet under undersøgelsen;
- i stand til at afsætte tid til at deltage i et 6-12 ugers rehabiliteringsprogram
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner er:
- nogensinde har oplevet et slagtilfælde eller en anden hjerneskade eller sygdom relateret til hjernen, som har varige virkninger eller virkninger oplevet på tidspunktet for rekruttering;
- alvorlige sensoriske svækkelser, således at forskellige bevægelser af finger, hånd eller håndled ikke føles pålideligt;
- kontrakturer i testet arm, der forhindrer personer i at holde den strakte arm i en afslappet stilling;
- interfererende komorbiditeter (f.eks. fraktur, cancer, perifer neuropati);
- udvise kontraindikationer for at trænge ind i magnetfeltet i 3T (pacemakere, metaldele i kroppen osv.);
- gravid eller ammende mor;
- voksne, der mangler evnen til at give samtykke
Eksklusionskriterier for apopleksipatienter er:
- insulære eller cerebellære infarkter/hjernelæsioner;
- ensidig spatial omsorgssvigt, identificeret ved en standard neuropsykologisk vurdering (Bells test (score/35, Gauthier et al., 1989);
- afasi;
- apraksi (TULIA, Vanbellingen et al., 2011);
- alvorlige sensoriske svækkelser, således at forskellige bevægelser af finger, hånd eller håndled ikke føles pålideligt;
- kontrakturer i den hemiplegiske arm, der forhindrer patienter i at holde den strakte arm i en afslappet stilling;
- interfererende komorbiditeter (f.eks. fraktur, cancer, perifer neuropati);
- patienter, der i øjeblikket modtager terapi for deres hemiplegiske arm, sidstnævnte for at undgå forvirrende behandlingseffekter;
- udvise kontraindikationer for at trænge ind i magnetfeltet i 3T (pacemakere, metaldele i kroppen osv.);
- gravid eller ammende mor;
- voksne, der mangler evnen til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Slagtilfælde patienter
20 patienter, der er mindst 6 måneder efter slagtilfælde.
Enhed: 3T-scanner med MRI-kompatibel robot
|
|
|
Sunde frivillige
80 aldersvarende raske frivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturel og funktionel billeddannelse
Tidsramme: En uge
|
Identificer sammenhænge mellem hjernelæsioner og sensimotoriske svækkelser ved slagtilfælde
|
En uge
|
|
Identificer mulige mønstre
Tidsramme: En uge
|
Identificer mulige mønstre mellem hjernelæsioner og senosrimotoriske svækkelser, der kan øge vores forståelse for gendannelse af slagtilfælde og vejlede yderligere skræddersyet neuro-rehabilitering
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Van de Winckel, PhD, MS, PT, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2015
Først opslået (Skøn)
8. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1503M66381
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enhed: 3T-scanner med MRI-kompatibel robot
-
University of AberdeenNHS GrampianRekruttering
-
University of AberdeenNHS GrampianRekrutteringAkut slagtilfældeDet Forenede Kongerige