- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02170142
Karakterisering af den funktionelle og strukturelle udvikling af den menneskelige neonatale hjerne fra 30 uger til 45 uger ga
Hovedmålet med dette projekt er at karakterisere den strukturelle og funktionelle udvikling af kortikal plade og hvid substans i den menneskelige neonatale hjerne fra ækvivalente 30 svangerskabsuger til 45 svangerskabsuger.
Hovedmålet med dette projekt er at karakterisere den strukturelle og funktionelle udvikling af kortikal plade og hvid substans i den humane neonatale hjerne fra de tilsvarende 30 svangerskabsuger til 45 svangerskabsuger. Projektet er sponsoreret af niH R01MH092535. Desuden er det relateret til blue print-projektet af transkriptomatlas (niH RC2MH089921) med mindst 36 millioner midler også sponsoreret af niH.
Afsløring af detaljeret anatomi ved forskellige ækvivalente svangerskabsalder af den menneskelige neonatale hjerne hjælper ikke kun med at forstå denne meget ordnede proces, men giver også spor til at opdage abnormiteter forårsaget af genetiske eller miljømæssige faktorer. Cerebrale vaskulære målinger giver vigtig information om cerebral metabolisme. Imidlertid er enten anatomiske eller funktionelle undersøgelser af menneskelig hjerneudvikling i denne periode overraskende sparsomme. Diffusion tensor imaging (DTi), en nyligt udviklet teknologi til magnetisk resonans imaging (MRi), er i stand til non-invasivt at afgrænse makroskopiske anatomiske komponenter med høj kontrast og afsløre strukturer på mikroskopisk niveau. Cerebral vaskulær kvantificering, herunder cerebral blodgennemstrømning (CBF) og cerebral metabolisk hastighed af oxygen (CMRo2) kan også opnås gennem ikke-invasiv MRi, specifikt arteriel spin-mærkning (aSL) og T2-relaxation under spin tagging (TRuST) MRi. i denne foreslåede undersøgelse vil strukturen og funktionen af neonatal hjerne blive udforsket ved hjælp af ikke-invasive MRi-teknologier. 102 spædbørn vil blive rekrutteret, og der vil ikke blive anvendt sedation under MRi. Den resulterende database vil give referencestandarder for diagnostisk radiologi af præmature nyfødte og afsløre de vaskulære aktiviteter i disse nyfødte hjerner. Konkret vil tre mål blive nået:
- At afgrænse den anatomiske udvikling af kompleks struktur i hjernevæggen og de hvide stof-kanaler i neonatale hjerner ved forskellige tilsvarende svangerskabsalder.
- At kvantificere den cerebrale blodgennemstrømning og metaboliske hastighed af oxygen i neonatal hjerne.
- At korrelere de strukturelle og funktionelle målinger med gentranskriptomresultaterne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
102 normale spædbørn med en alder på 30 svangerskabsuger til 45 svangerskabsuger vil blive rekrutteret i samarbejde med Division of Perinatal-neonatal Medicine, som består af neonatologer og børnelæger, der leverer tjenester i Parkland Health and Hospital System (PHHS) og Children's Medical Center (CMC) kl. Dallas. blandt 102 normale spædbørn er der 17 forsøgspersoner i hver efterfølgende undergruppe, 30-31 svangerskabsuger, 32-33 svangerskabsuger, 34-35 svangerskabsuger, 36-38 svangerskabsuger, 39-42 svangerskabsuger og 43-45 svangerskabsuger. når disse spædbørn er identificeret, vil strukturelle og funktionelle MRi-data blive erhvervet med Philips 3T, der er placeret på Radiology of CMC. Sekvensdetaljerne er som følger: DTi: en single-shot echo-planar imaging (ePi) sekvens med SenSe parallel billeddannelsesskema (SenSitivity-kodning, reduktionsfaktor [?]2,5) vil blive brugt. Billedmatricen vil være 112x112 med et synsfelt på 168x168 mm (nominel opløsning på 1,5 mm), som vil være nulfyldt til 256x256. aksiale skiver på 1,5 mm tykkelse vil blive erhvervet parallelt med den anterior-posteriore kommissurlinje (aC-PC). i alt 65 skiver vil dække hele halvkuglen og hjernestammen uden mellemrum. Diffusionsvægtningen vil blive kodet langs 30 uafhængige orienteringer, og b-værdien vil være 1000s/mm2. billedbehandlingstiden for hver sekvens vil være 5 minutter og 30 sekunder. For at øge signalstøjforholdet (SnR) udføres to gentagelser, hvilket resulterer i DTi-billeddannelsestid 11 minutter.
T1/T2-vægtet billeddannelse: Samregistreret T2-vægtet billede, ved hjælp af en spin-ekkosekvens, vil blive erhvervet med ekkotiden 120ms. Gentagelsestid (TR) vil være 4.500ms. Billedopløsningen vil være den samme som for DTi. Co-registreret FLaiR (fluid attenuated inversion Recovery) T1-vægtet billede vil også blive erhvervet med det samme synsfelt som ved diffusionstensor-billeddannelse. Den T1/T2-vægtede billedbehandlingstid vil være 5 minutter.
Hviletilstand fMRi: Tidsserier på 240 volumener af BoLD (Blood-oxygenation-Level-Dependent) billeder vil blive erhvervet med en single-shot gradient-genkaldt T2* vægtet ePi pulssekvens. Detaljerne i sekvensen er som følger: TR [?] 1500 ms; vendevinkel [?] 90o; skivetykkelse[?]2,5 mm; matrix [?] 68 x 68; FoV [?] 168 mm x 168 mm; voxel størrelse[?]2,5x2,5x2,5mm.
aSL og TRuST: Pseudo-kontinuerlig aSL (PCaSL) sekvens kombineret med en fase-kontrast sekvens vil blive brugt til at opnå voxel niveau CBF estimering i enheder af ml blod pr. 100 g væv pr. min (ml/100 g/min). PCaSL-sekvensen vil være: synsfelt [?] 168x168 mm, matrix[?]84x84, skivetykkelse[?]2 mm, 50 aksiale skiver erhvervet med nul mellemrum, voxelstørrelse[?]2x2x2 mm, SenSe faktor[?]2.5. Fasekontrast MRi vil blive udført med skiveplaceringen vinkelret på de fire store fødearterier (venstre/højre indre halspulsårer og vertebrale arterier) på niveau med cervikal rygsøjle 3 (C3). Baseline venøs iltning (Yv) vil blive bestemt i den sagittale sinus ved hjælp af en nyligt udviklet T2-Relaxation-under-Spin-Tagging (TRuST) MRi-teknik. Billedparametrene vil være: voxelstørrelse 3,44x3,44x5mm3, fire forskellige T2-vægtninger med Tes på 0ms, 40ms, 80ms og 160ms, varighed 1 minut og 12 sekunder. Billedsnittet vil blive placeret aksialt for at skære den øvre sagittale sinus i niveauet ca. 10 mm over sinuskongruensen.
Enkelt voxel MRS: Enkelt voxel proton MRS med kort Te vil blive erhvervet. PReSS (Point Resolved Spectroscopy) vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Parkland Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normale spædbørn af begge køn
- Enhver race eller etnicitet
- Medfødt præmatur født fra 30-45 svangerskabsuge
- Medicinsk stabil til transport, dvs. kræver højst en næsekanyle < 2 liter til åndedrætsstøtte.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn ikke født fra 30-45 ugers svangerskab
- Spædbørn, der kan have en neurologisk hændelse ved fødslen
- Tilstedeværelse af kendte eller formodede medfødte anomalier såsom kromosomale anomalier
- Større medfødt hjertesygdom eller medfødt infektion
- Stofmisbrug og enhver grad>1 af intraventrikulær blødning (IVH) ved kraniel ultralyd
- Tilstedeværelse af cystisk periventrikulær leukomalaci (PVL) ved kraniel ultralyd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen behandling
Alle undersøgte forsøgspersoner er normale raske nyfødte uden en tilstand.
MR vil blive brugt til at vurdere normal hjerneudvikling.
|
non-invasive MR-teknikker (DTI) og (ASL) vil blive brugt til at vurdere normal hjerneudvikling.
DTI er i stand til invasivt at afgrænse makroskopiske anatomiske komponenter med høj kontrast og afsløre strukturer på mikroskopisk niveau.
ASL er i stand til at måle cerebral blodgennemstrømning og cerebral metabolisk hastighed af oxygen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At observere normal hjerneudvikling hos nyfødte ved hjælp af MR-billeddannelse.
Tidsramme: nyfødte fra 30 wg til 45 wg
|
nyfødte fra 30 wg til 45 wg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hao Huang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT02170142
- R01MH092535 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menneskelig udvikling
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuHuman Papillomavirus Vacciner
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); Makerere UniversityAfsluttet
-
International Agency for Research on CancerTilmelding efter invitationHuman Papillomavirus VaccinationFrankrig
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Southern Methodist University; Parkland...AfsluttetHuman Papillomavirus VaccinerForenede Stater
-
Erasme University HospitalAfsluttetHuman Embryo CryopreservationBelgien
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAfsluttetGenomisk human endometrieekspressionsprofilSpanien
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdAfsluttet
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of MilanAfsluttet