Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Redningsovarie FANG™-vaccine + Carboplatinum

21. maj 2018 opdateret af: Gradalis, Inc.

Fase II-forsøg med Adjuverende Bi-shRNAfurin og GMCSF Augmented Autologous Tumor Cell Vaccine (FANG™) integreret med kemoterapi til patienter med recidiverende Cisplatinum Sensitive Ovariecancer, der deltager i undersøgelse CL-PTL 105

Dette er et fase II studie af Vigil™ autolog tumorcellevaccine integreret med carboplatin. Alle patienter vil have Vigil™ forberedt og opbevaret fra ovarietumorceller opnået på tidspunktet for primær kirurgisk debulking. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage enten carboplatin alene (AUC 6/30 minutters infusion) eller carboplatin (AUC 5/30 minutters infusion) og taxol (175 mg/m2/3 timers infusion) en dag før Vigil™ 1,0 x 10e7 celler/ intradermal injektion én gang hver 3. uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet papillær serøs eller endometrioid ovariecancer.
  2. Tidligere randomisering til Gradalis, Inc. protokol CL-PTL 105; observationsarm (Gruppe B) eller eller patienter med vaccine forberedt til CL-PTL 105, men kvalificerede sig ikke på anden måde.
  3. Tilbagevendende cisplatinfølsom sygdom (defineret som forekomsten af ​​enhver målbar eller evaluerbar læsion eller som asymptomatiske CA-125-niveauer større end 100 u/mL ved to på hinanden følgende målinger efter en 6-måneders periode efter platinbehandling.
  4. Succesfuld fremstilling af 4 hætteglas med Vigil™-vaccine.
  5. Genvundet fra alle klinisk relevante toksiciteter relateret til tidligere behandlinger.
  6. ECOG PS 0-2 før administration af Vigil™-vaccine.

  7. Normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    1. Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm3
    2. Absolut lymfocyttal ≥ 200/mm3
    3. Blodplader ≥ 100.000/mm3
    4. Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    5. AST(SGOT)/ALT(SGPT)/alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
    6. Kreatinin < 1,5 mg/dL
  8. Patienter skal have fri for alle "statin"-lægemidler i ≥ 2 uger før påbegyndelse af behandlingen.
  9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret protokolspecifikt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgi, der involverer generel anæstesi, kemoterapi, strålebehandling, steroidbehandling eller immunterapi inden for 4 uger før vaccination. Kemoterapi inden for 3 uger før vaccination. Steroidbehandling inden for 1 uge før vaccination.
  2. Patienten må ikke have modtaget andre forsøgsmidler inden for 4 uger før studiestart.
  3. Patienter, som har behov for parenteral hydrering af ernæring og har tegn på delvis tarmobstruktion eller perforering.
  4. Patienter med historie med hjernemetastaser.
  5. Patienter med kompromitteret lungesygdom.
  6. Kortvarige (<30 dage) samtidige systemiske steroider ≤ 0,25 mg/kg prednison pr. dag (maksimalt 7,5 mg/dag) og bronkodilatatorer (inhalationssteroider) er tilladt; andre steroidbehandlinger og/eller immunsuppressiva er udelukket.
  7. Tidligere splenektomi.
  8. Tidligere malignitet (eksklusive ikke-melanom carcinomer i huden og carcinoma in situ cervix), medmindre remission i ≥ 2 år.
  9. Kaposis sarkom.
  10. Patienter med perifer neuropati ≥2 (paclitaxel).
  11. Ukontrolleret infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  12. Patienter med kendt HIV.
  13. Patienter med kronisk hepatitis B- og C-infektion.
  14. Patienter med ukontrollerede autoimmune sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vigil™-vaccine
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage enten carboplatin alene (AUC 6/30 minutters infusion) eller carboplatin (AUC 5/30 minutters infusion) og taxol (175 mg/m2 3-timers infusion) en dag før Vigil™ 1,0 x 10e7 celler/ intradermal injektion én gang hver tredje uge. Ved tilbagefald vil patienter, der er allergiske over for carboplatin, modtage docetaxel 75 mg/m2/1 time infusion én dag før Vigil™ 1,0 x 10e7 celler/intradermal injektion hver 3. uge. Patienter med stabil sygdom (SD) eller bedre og ude af stand til at tolerere fortsat kemoterapi vil få lov til at fortsætte Vigil™ alene i op til 12 cyklusser eller så længe vaccinen er tilgængelig; omvendt kan patienter med SD eller bedre, som opbruger Vigil™-forsyningen, fortsætte med kemoterapi alene.
Biologisk: Vigil™-vaccine
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage Vigil™ 1,0 x 10e7 celler/intradermal injektion én gang hver 3. uge.
Andre navne:
  • tidligere kendt som FANG™
  • bi-shRNA furin og GMCSF Augmented Autologous Tumor Cell Vaccine
Medicin: Carboplatin
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage enten carboplatin alene (AUC 6/30 minutters infusion) eller carboplatin (AUC 5/30 minutters infusion) og taxol (175 mg/m2 3-timers infusion) en dag før Vigil™ 1,0 x 10e7 celler/ intradermal injektion én gang hver tredje uge. Ved tilbagefald vil patienter, der er allergiske over for carboplatin, modtage docetaxel 75 mg/m2/1 time infusion én dag før Vigil™ 1,0 x 10e7 celler/intradermal injektion hver 3. uge. Patienter med stabil sygdom (SD) eller bedre og ude af stand til at tolerere fortsat kemoterapi vil få lov til at fortsætte Vigil™ alene i op til 12 cyklusser eller så længe vaccinen er tilgængelig; omvendt kan patienter med SD eller bedre, som opbruger Vigil™-forsyningen, fortsætte med kemoterapi alene.
Medicin: Carboplatin og Taxol
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage enten carboplatin alene (AUC 6/30 minutters infusion) eller carboplatin (AUC 5/30 minutters infusion) og taxol (175 mg/m2 3-timers infusion én dag før Vigil™ 1,0 x 10e7 celler/intradermal injektion én gang hver tredje uge. Ved tilbagefald vil patienter, der er allergiske over for carboplatin, modtage docetaxel 75 mg/m2/1 time infusion én dag før Vigil™ 1,0 x 10e7 celler/intradermal injektion hver 3. uge. Patienter med stabil sygdom (SD) eller bedre og ude af stand til at tolerere fortsat kemoterapi vil få lov til at fortsætte Vigil™ alene i op til 12 cyklusser eller så længe vaccinen er tilgængelig; omvendt kan patienter med SD eller bedre, som opbruger Vigil™-forsyningen, fortsætte med kemoterapi alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: 24 måneder
Tid til progression (TTP) vil blive bestemt efter Carboplatinum integreret med Vigil-vaccine hos patienter, der mangler standardbehandling i undersøgelse CL-PTL 105 eller hos dem, der ikke på anden måde kvalificerer sig efter vaccineproduktion. Dette vil blive målt fra behandlingsstartdatoen (datoen for første dosis) til enten den dato, hvor patienten første gang registreres som sygdomsrecidiv (selvom patienten gik fra behandlingen på grund af toksicitet), eller dødsdatoen, hvis patienten dør. på grund af eventuelle årsager før progression.
24 måneder
Svarprocent
Tidsramme: Op til 12 måneder
Responsen vil blive evalueret ved hjælp af den reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunanalyse i blod
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (30 dage efter sidste dosis) op til 12 måneder
For at bestemme, om forsøgspersoner vil have en positiv (defineret som >10 ELISPOTS fra baseline) immunrespons på Vigil. Blod blev indsamlet for at sammenligne ELISPOT resultater fra baseline indtil 30 dage efter sidste dosis.
Baseline, afslutning af behandling (30 dage efter sidste dosis) op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal levende emner
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelsesstatus for patienter efter behandling vil blive bestemt.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gradalis, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minal Barve, MD, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2013

Først opslået (Skøn)

3. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-PTL 110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner