Vakcína Salvage Ovarian FANG™ + karboplatina

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený papilární serózní nebo endometrioidní karcinom vaječníků.
2. Předchozí randomizace na Gradalis, Inc. protokol CL-PTL 105; pozorovací rameno (skupina B) nebo pacienti s vakcínou připravenou pro CL-PTL 105, ale jinak se nekvalifikovali.
3. Recidivující onemocnění citlivé na cisplatinu (definované jako výskyt jakékoli měřitelné nebo hodnotitelné léze nebo jako asymptomatické hladiny CA-125 vyšší než 100 u/ml při dvou po sobě jdoucích měřeních po 6 měsících po léčbě platinou.
4. Úspěšná výroba 4 lahviček vakcíny Vigil™.
5. Zotaveno ze všech klinicky relevantních toxicit souvisejících s předchozími terapiemi.
6. ECOG PS 0-2 před podáním vakcíny Vigil™.

7. Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

   1. Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm3
   2. Absolutní počet lymfocytů ≥ 200/mm3
   3. Krevní destičky ≥ 100 000/mm3
   4. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   5. AST(SGOT)/ALT(SGPT)/alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN
   6. Kreatinin < 1,5 mg/dl
8. Pacienti musí vysadit všechny „statinové“ léky po dobu ≥ 2 týdnů před zahájením léčby.
9. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný protokol specifický souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Chirurgický zákrok zahrnující celkovou anestezii, chemoterapii, radioterapii, steroidní terapii nebo imunoterapii během 4 týdnů před očkováním. Chemoterapie do 3 týdnů před očkováním. Steroidní terapie do 1 týdne před očkováním.
2. Pacient nesmí během 4 týdnů před vstupem do studie dostat žádné další zkoumané látky.
3. Pacienti, kteří vyžadují parenterální hydrataci výživy a mají známky částečné střevní obstrukce nebo perforace.
4. Pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze.
5. Pacienti s postiženým plicním onemocněním.
6. Krátkodobě (<30 dnů) jsou povoleny souběžné systémové steroidy ≤ 0,25 mg/kg prednisonu denně (maximálně 7,5 mg/den) a bronchodilatátory (inhalační steroidy); jiné steroidní režimy a/nebo imunosupresiva jsou vyloučeny.
7. Předchozí splenektomie.
8. Předchozí malignita (s výjimkou nemelanomových karcinomů kůže a karcinomu děložního čípku in situ), pokud není v remisi po dobu ≥ 2 let.
9. Kaposiho sarkom.
10. Pacienti s periferní neuropatií ≥2 (paklitaxel).
11. Nekontrolovaná infekce nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
12. Pacienti se známým HIV.
13. Pacienti s chronickou infekcí hepatitidou B a C.
14. Pacienti s nekontrolovanými autoimunitními onemocněními.