Salvage Ovarian FANG™ Vacuna + Carboplatino

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de ovario papilar seroso o endometrioide confirmado histológicamente.
2. Aleatorización previa al protocolo CL-PTL 105 de Gradalis, Inc.; brazo de observación (Grupo B) o pacientes con vacuna preparada para CL-PTL 105 pero que no calificaron de otra manera.
3. Enfermedad sensible al cisplatino recurrente (definida como la aparición de cualquier lesión medible o evaluable o como niveles asintomáticos de CA-125 superiores a 100 u/mL en dos mediciones consecutivas después de un período de 6 meses después del tratamiento con platino.
4. Fabricación exitosa de 4 viales de la vacuna Vigil™.
5. Recuperado de todas las toxicidades clínicamente relevantes relacionadas con terapias anteriores.
6. ECOG PS 0-2 antes de la administración de la vacuna Vigil™.

7. Función normal de órganos y médula como se define a continuación:

   1. Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1.500/mm3
   2. Recuento absoluto de linfocitos ≥ 200/mm3
   3. Plaquetas ≥ 100.000/mm3
   4. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
   5. AST(SGOT)/ALT(SGPT)/fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN
   6. Creatinina < 1,5 mg/dL
8. Los pacientes deben dejar todos los medicamentos de "estatinas" durante ≥ 2 semanas antes del inicio de la terapia.
9. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un protocolo informado por escrito de consentimiento específico.

Criterio de exclusión:

1. Cirugía que involucre anestesia general, quimioterapia, radioterapia, terapia con esteroides o inmunoterapia dentro de las 4 semanas previas a la vacunación. Quimioterapia dentro de las 3 semanas previas a la vacunación. Terapia con esteroides dentro de 1 semana antes de la vacunación.
2. El paciente no debe haber recibido ningún otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
3. Pacientes que requieren hidratación parenteral de nutrición y tienen evidencia de obstrucción o perforación intestinal parcial.
4. Pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales.
5. Pacientes con enfermedad pulmonar comprometida.
6. Se permiten esteroides sistémicos concurrentes a corto plazo (<30 días) ≤ 0,25 mg/kg de prednisona por día (máximo 7,5 mg/día) y broncodilatadores (esteroides inhalados); se excluyen otros regímenes de esteroides y/o inmunosupresores.
7. Esplenectomía previa.
8. Neoplasia maligna previa (excluyendo carcinomas de piel no melanoma y carcinoma in situ de cuello uterino) a menos que esté en remisión durante ≥ 2 años.
9. Sarcoma de Kaposi.
10. Pacientes con neuropatía periférica ≥2 (paclitaxel).
11. Infección no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
12. Pacientes con VIH conocido.
13. Pacientes con infección crónica por Hepatitis B y C.
14. Pacientes con enfermedades autoinmunes no controladas.