Vacina Ovarian FANG™ de Salvamento + Carboplatina

Critério de inclusão:

1. Câncer de ovário seroso papilífero ou endometrioide confirmado histologicamente.
2. Randomização prévia para Gradalis, Inc. protocolo CL-PTL 105; braço de observação (Grupo B) ou ou pacientes com vacina preparada para CL-PTL 105, mas não qualificados de outra forma.
3. Doença sensível à cisplatina recorrente (definida como o aparecimento de qualquer lesão mensurável ou avaliável ou como níveis assintomáticos de CA-125 superiores a 100 u/mL em duas medições consecutivas após um período de 6 meses após o tratamento com platina.
4. Fabricação bem-sucedida de 4 frascos da vacina Vigil™.
5. Recuperado de todas as toxicidades clinicamente relevantes relacionadas a terapias anteriores.
6. ECOG PS 0-2 antes da administração da vacina Vigil™.

7. Órgão normal e função medular conforme definido abaixo:

   1. Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm3
   2. Contagem absoluta de linfócitos ≥ 200/mm3
   3. Plaquetas ≥ 100.000/mm3
   4. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
   5. AST(SGOT)/ALT(SGPT)/fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN
   6. Creatinina < 1,5 mg/dL
8. Os pacientes devem suspender todas as drogas "estatinas" por ≥ 2 semanas antes do início da terapia.
9. Capacidade de compreender e vontade de assinar um protocolo de consentimento específico por escrito.

Critério de exclusão:

1. Cirurgia envolvendo anestesia geral, quimioterapia, radioterapia, terapia com esteroides ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da vacinação. Quimioterapia dentro de 3 semanas antes da vacinação. Terapia com esteróides dentro de 1 semana antes da vacinação.
2. O paciente não deve ter recebido nenhum outro agente experimental nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo.
3. Pacientes que necessitam de hidratação parenteral ou nutrição e têm evidência de obstrução intestinal parcial ou perfuração.
4. Pacientes com histórico de metástases cerebrais.
5. Pacientes com doença pulmonar comprometida.
6. Esteroides sistêmicos concomitantes de curto prazo (<30 dias) ≤ 0,25 mg/kg de prednisona por dia (máximo de 7,5 mg/dia) e broncodilatadores (esteróides inalatórios) são permitidos; outros regimes de esteroides e/ou imunossupressores são excluídos.
7. Esplenectomia prévia.
8. Malignidade anterior (excluindo carcinomas não melanoma da pele e carcinoma in situ do colo do útero), a menos que em remissão por ≥ 2 anos.
9. Sarcoma de Kaposi.
10. Pacientes com neuropatia periférica ≥2 (paclitaxel).
11. Infecção não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
12. Pacientes com HIV conhecido.
13. Pacientes com infecção crônica por Hepatite B e C.
14. Pacientes com doenças autoimunes não controladas.