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Salvage Ovarian FANG ™ Vaccino + Carboplatino

21 maggio 2018 aggiornato da: Gradalis, Inc.

Sperimentazione di fase II dell'adiuvante Bi-shRNAfurin e del vaccino contro cellule tumorali autologhe aumentate da GMCSF (FANG™) integrato con chemioterapia per pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al cisplatino che partecipano allo studio CL-PTL 105

Si tratta di uno studio di Fase II sul vaccino autologo di cellule tumorali Vigil™ integrato con carboplatino. Tutti i pazienti avranno Vigil™ preparato e conservato da cellule tumorali ovariche ottenute al momento del debulking chirurgico primario. I pazienti che soddisfano i criteri di idoneità riceveranno solo carboplatino (AUC 6/30 minuti di infusione) o carboplatino (AUC 5/30 minuti di infusione) e taxolo (175 mg/m2/3 ore di infusione) un giorno prima di Vigil™ 1,0 x 10e7 cellule/ iniezione intradermica, una volta ogni 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma ovarico papillare sieroso o endometrioide confermato istologicamente.
  2. Precedente randomizzazione al protocollo Gradalis, Inc. CL-PTL 105; braccio di osservazione (Gruppo B) o/o pazienti con vaccino preparato per CL-PTL 105 ma non altrimenti qualificati.
  3. Malattia ricorrente sensibile al cisplatino (definita come la comparsa di qualsiasi lesione misurabile o valutabile o come livelli asintomatici di CA-125 superiori a 100 u/mL a due misurazioni consecutive dopo un periodo di 6 mesi dopo il trattamento con platino.
  4. Produzione riuscita di 4 fiale di vaccino Vigil™.
  5. Recuperato da tutte le tossicità clinicamente rilevanti correlate a terapie precedenti.
  6. ECOG PS 0-2 prima della somministrazione del vaccino Vigil™.

  7. Normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

    1. Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm3
    2. Conta linfocitaria assoluta ≥ 200/mm3
    3. Piastrine ≥ 100.000/mm3
    4. Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN
    5. AST(SGOT)/ALT(SGPT)/fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN
    6. Creatinina < 1,5 mg/dL
  8. I pazienti devono interrompere tutti i farmaci "statine" per ≥ 2 settimane prima dell'inizio della terapia.
  9. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un protocollo informato scritto di consenso specifico.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia che coinvolge anestesia generale, chemioterapia, radioterapia, terapia steroidea o immunoterapia entro 4 settimane prima della vaccinazione. Chemioterapia entro 3 settimane prima della vaccinazione. Terapia steroidea entro 1 settimana prima della vaccinazione.
  2. Il paziente non deve aver ricevuto altri agenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
  3. Pazienti che richiedono idratazione parenterale della nutrizione e hanno evidenza di parziale ostruzione intestinale o perforazione.
  4. Pazienti con storia di metastasi cerebrali.
  5. Pazienti con malattia polmonare compromessa.
  6. Sono consentiti steroidi sistemici concomitanti a breve termine (<30 giorni) ≤ 0,25 mg/kg di prednisone al giorno (massimo 7,5 mg/giorno) e broncodilatatori (steroidi per via inalatoria); sono esclusi altri regimi a base di steroidi e/o immunosoppressori.
  7. Precedente splenectomia.
  8. Precedenti tumori maligni (esclusi carcinomi non melanoma della pelle e carcinoma in situ della cervice) a meno che non siano in remissione da ≥ 2 anni.
  9. Sarcoma di Kaposi.
  10. Pazienti con neuropatia periferica ≥2 (paclitaxel).
  11. Infezione incontrollata o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
  12. Pazienti con HIV noto.
  13. Pazienti con infezione cronica da epatite B e C.
  14. Pazienti con malattie autoimmuni non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino Vigil™
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno carboplatino da solo (AUC 6/30 minuti di infusione) o carboplatino (AUC 5/30 minuti di infusione) e taxolo (175 mg/m2 3 ore di infusione) un giorno prima di Vigil™ 1,0 x 10e7 cellule/ iniezione intradermica, una volta ogni tre settimane. Alla recidiva, i pazienti allergici al carboplatino riceveranno un'infusione di docetaxel 75 mg/m2/1 ora, un giorno prima di Vigil™ 1,0 x 10e7 cellule/iniezione intradermica ogni 3 settimane. I pazienti con malattia stabile (DS) o migliore e incapaci di tollerare la continuazione della chemioterapia potranno continuare Vigil™ da solo per un massimo di 12 cicli o fino a quando il vaccino sarà disponibile; al contrario, i pazienti con SD o superiore che esauriscono la fornitura di Vigil™ possono continuare con la sola chemioterapia.
Biologico: Vaccino Vigil™
I pazienti che soddisfano i criteri di idoneità riceveranno Vigil™ 1,0 x 10e7 cellule/iniezione intradermica una volta ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • precedentemente noto come FANG™
  • bi-shRNA furin e vaccino contro cellule tumorali autologhe aumentate GMCSF
Droga: Carboplatino
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno carboplatino da solo (AUC 6/30 minuti di infusione) o carboplatino (AUC 5/30 minuti di infusione) e taxolo (175 mg/m2 3 ore di infusione) un giorno prima di Vigil™ 1,0 x 10e7 cellule/ iniezione intradermica, una volta ogni tre settimane. Alla recidiva, i pazienti allergici al carboplatino riceveranno un'infusione di docetaxel 75 mg/m2/1 ora, un giorno prima di Vigil™ 1,0 x 10e7 cellule/iniezione intradermica ogni 3 settimane. I pazienti con malattia stabile (DS) o migliore e incapaci di tollerare la continuazione della chemioterapia potranno continuare Vigil™ da solo per un massimo di 12 cicli o fino a quando il vaccino sarà disponibile; al contrario, i pazienti con SD o superiore che esauriscono la fornitura di Vigil™ possono continuare con la sola chemioterapia.
Droga: Carboplatino e Taxol
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno carboplatino da solo (AUC 6/30 minuti di infusione) o carboplatino (AUC 5/30 minuti di infusione) e taxolo (175 mg/m2 3 ore di infusione un giorno prima di Vigil™ 1,0 x 10e7 cellule/ intradermico iniezione, una volta ogni tre settimane. Alla recidiva, i pazienti allergici al carboplatino riceveranno un'infusione di docetaxel 75 mg/m2/1 ora, un giorno prima di Vigil™ 1,0 x 10e7 cellule/iniezione intradermica ogni 3 settimane. I pazienti con malattia stabile (DS) o migliore e incapaci di tollerare la continuazione della chemioterapia potranno continuare Vigil™ da solo per un massimo di 12 cicli o fino a quando il vaccino sarà disponibile; al contrario, i pazienti con SD o superiore che esauriscono la fornitura di Vigil™ possono continuare con la sola chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo alla progressione (TTP) sarà determinato dopo Carboplatinum integrato con il vaccino Vigil nei pazienti che non hanno superato lo standard di cura nello studio CL-PTL 105 o in quelli non altrimenti idonei dopo la produzione del vaccino. Questo sarà misurato dalla data di inizio del trattamento (data della prima dose) alla data in cui il paziente viene registrato per la prima volta come affetto da recidiva della malattia (anche se il paziente ha interrotto il trattamento a causa della tossicità) o alla data di morte se il paziente muore a causa di qualsiasi causa prima della progressione.
24 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La risposta sarà valutata utilizzando la linea guida rivista Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi immunitaria nel sangue
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose) fino a 12 mesi
Determinare se i soggetti avranno una risposta immunitaria positiva (definita come >10 ELISPOTS rispetto al basale) a Vigil. Il sangue è stato raccolto per confrontare i risultati ELISPOT dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Basale, fine del trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose) fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti vivi
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà determinato lo stato di sopravvivenza dei pazienti dopo il trattamento.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gradalis, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Minal Barve, MD, Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-PTL 110

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