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Vaccin Salvage Ovarian FANG™ + Carboplatine

21 mai 2018 mis à jour par: Gradalis, Inc.

Essai de phase II du vaccin adjuvant sur cellules tumorales autologues bi-shRNAfurine et GMCSF (FANG™) intégré à la chimiothérapie pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent sensible au cisplatine participant à l'étude CL-PTL 105

Il s'agit d'une étude de phase II sur le vaccin autologue à base de cellules tumorales Vigil™ intégré au carboplatine. Tous les patients auront Vigil™ préparé et stocké à partir de cellules tumorales ovariennes obtenues au moment de la réduction chirurgicale primaire. Les patients répondant aux critères d'éligibilité recevront soit du carboplatine seul (ASC en perfusion de 6/30 minutes), soit du carboplatine (ASC en perfusion de 5/30 minutes) et du taxol (175 mg/m2/en perfusion de 3 heures) un jour avant Vigil™ 1,0 x 10e7 cellules/ injection intradermique, une fois toutes les 3 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer de l'ovaire papillaire séreux ou endométrioïde confirmé histologiquement.
  2. Randomisation précédente selon le protocole CL-PTL 105 de Gradalis, Inc. ; bras d'observation (groupe B) ou ou des patients avec un vaccin préparé pour CL-PTL 105 mais qui n'étaient pas autrement qualifiés.
  3. Maladie récurrente sensible au cisplatine (définie comme l'apparition de toute lésion mesurable ou évaluable ou comme des taux asymptomatiques de CA-125 supérieurs à 100 u/mL à deux mesures consécutives après une période de 6 mois après le traitement au platine.
  4. Fabrication réussie de 4 flacons de vaccin Vigil™.
  5. Récupéré de toutes les toxicités cliniquement pertinentes liées aux traitements antérieurs.
  6. ECOG PS 0-2 avant l'administration du vaccin Vigil™.

  7. Fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    1. Nombre absolu de granulocytes ≥ 1 500/mm3
    2. Nombre absolu de lymphocytes ≥ 200/mm3
    3. Plaquettes ≥ 100 000/mm3
    4. Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN
    5. AST(SGOT)/ALT(SGPT)/phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN
    6. Créatinine < 1,5 mg/dL
  8. Les patients doivent arrêter tous les médicaments « statines » pendant ≥ 2 semaines avant le début du traitement.
  9. Capacité à comprendre et volonté de signer un protocole écrit de consentement spécifique éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie impliquant une anesthésie générale, une chimiothérapie, une radiothérapie, une corticothérapie ou une immunothérapie dans les 4 semaines précédant la vaccination. Chimiothérapie dans les 3 semaines précédant la vaccination. Corticothérapie dans la semaine précédant la vaccination.
  2. Le patient ne doit pas avoir reçu d'autres agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  3. Patients nécessitant une hydratation parentérale de la nutrition et présentant des signes d'occlusion intestinale partielle ou de perforation.
  4. Patients ayant des antécédents de métastases cérébrales.
  5. Patients atteints d'une maladie pulmonaire compromise.
  6. Les stéroïdes systémiques concomitants à court terme (<30 jours) ≤ 0,25 mg/kg de prednisone par jour (maximum 7,5 mg/jour) et les bronchodilatateurs (stéroïdes inhalés) sont autorisés ; les autres régimes stéroïdiens et/ou immunosuppresseurs sont exclus.
  7. Splénectomie préalable.
  8. Antécédents de malignité (à l'exclusion des carcinomes non mélaniques de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus) sauf en rémission depuis ≥ 2 ans.
  9. Le sarcome de Kaposi.
  10. Patients atteints de neuropathie périphérique ≥2 (paclitaxel).
  11. Infection non contrôlée ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  12. Patients infectés par le VIH.
  13. Patients atteints d'hépatite chronique B et C.
  14. Patients atteints de maladies auto-immunes non contrôlées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin VigilMC
Les patients répondant aux critères d'éligibilité recevront soit du carboplatine seul (ASC en perfusion de 6/30 minutes), soit du carboplatine (ASC en perfusion de 5/30 minutes) et du taxol (175 mg/m2 en perfusion de 3 heures) un jour avant Vigil™ 1,0 x 10e7 cellules/ injection intradermique, une fois toutes les trois semaines. En cas de récidive, les patients allergiques au carboplatine recevront du docétaxel 75 mg/m2/1 heure en perfusion, un jour avant Vigil™ 1,0 x 10e7 cellules/injection intradermique toutes les 3 semaines. Les patients avec une maladie stable (MS) ou mieux et incapables de tolérer la poursuite de la chimiothérapie seront autorisés à continuer Vigil™ seul jusqu'à 12 cycles ou tant que le vaccin est disponible ; à l'inverse, les patients avec SD ou mieux qui épuisent l'approvisionnement de Vigil™ peuvent continuer la chimiothérapie seule.
Biologique: Vaccin VigilMC
Les patients répondant aux critères d'éligibilité recevront Vigil™ 1,0 x 10e7 cellules/injection intradermique une fois toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • anciennement connu sous le nom de FANG™
  • furine bi-shARN et vaccin cellulaire tumoral autologue augmenté GMCSF
Médicament: Carboplatine
Les patients répondant aux critères d'éligibilité recevront soit du carboplatine seul (ASC en perfusion de 6/30 minutes), soit du carboplatine (ASC en perfusion de 5/30 minutes) et du taxol (175 mg/m2 en perfusion de 3 heures) un jour avant Vigil™ 1,0 x 10e7 cellules/ injection intradermique, une fois toutes les trois semaines. En cas de récidive, les patients allergiques au carboplatine recevront du docétaxel 75 mg/m2/1 heure en perfusion, un jour avant Vigil™ 1,0 x 10e7 cellules/injection intradermique toutes les 3 semaines. Les patients avec une maladie stable (MS) ou mieux et incapables de tolérer la poursuite de la chimiothérapie seront autorisés à continuer Vigil™ seul jusqu'à 12 cycles ou tant que le vaccin est disponible ; à l'inverse, les patients avec SD ou mieux qui épuisent l'approvisionnement de Vigil™ peuvent continuer la chimiothérapie seule.
Médicament: Carboplatine et Taxol
Les patients répondant aux critères d'éligibilité recevront soit du carboplatine seul (ASC en perfusion de 6/30 minutes), soit du carboplatine (ASC en perfusion de 5/30 minutes) et du taxol (175 mg/m2 en perfusion de 3 heures un jour avant Vigil™ 1,0 x 10e7 cellules/intradermique injection, une fois toutes les trois semaines. En cas de récidive, les patients allergiques au carboplatine recevront du docétaxel 75 mg/m2/1 heure en perfusion, un jour avant Vigil™ 1,0 x 10e7 cellules/injection intradermique toutes les 3 semaines. Les patients avec une maladie stable (MS) ou mieux et incapables de tolérer la poursuite de la chimiothérapie seront autorisés à continuer Vigil™ seul jusqu'à 12 cycles ou tant que le vaccin est disponible ; à l'inverse, les patients avec SD ou mieux qui épuisent l'approvisionnement de Vigil™ peuvent continuer la chimiothérapie seule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression (TTP)
Délai: 24mois
Le temps jusqu'à progression (TTP) sera déterminé après l'intégration du carboplatine au vaccin Vigil chez les patients ne répondant pas aux normes de soins dans l'étude CL-PTL 105 ou chez ceux qui ne se qualifient pas autrement après la production du vaccin. Cela sera mesuré à partir de la date de début du traitement (date de la première dose) jusqu'à la date à laquelle le patient est enregistré pour la première fois comme ayant une récidive de la maladie (même si le patient a arrêté le traitement en raison d'une toxicité), ou la date du décès si le patient décède en raison de toutes les causes avant la progression.
24mois
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 12 mois
La réponse sera évaluée à l'aide des directives révisées des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse immunitaire dans le sang
Délai: Au départ, fin du traitement (30 jours après la dernière dose) jusqu'à 12 mois
Déterminer si les sujets auront une réponse immunitaire positive (définie comme > 10 ELISPOTS par rapport au départ) à Vigil. Du sang a été prélevé pour comparer les résultats ELISPOT depuis la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
Au départ, fin du traitement (30 jours après la dernière dose) jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets vivants
Délai: 24mois
Le statut de survie des patients après le traitement sera déterminé.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gradalis, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Minal Barve, MD, Principal Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2013

Première publication (Estimation)

3 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-PTL 110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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