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Salvage Ovarian FANG™ ワクチン + カルボプラチナム

2018年5月21日 更新者:Gradalis, Inc.

研究CL-PTL 105に参加している再発シスプラチン感受性卵巣癌患者に対する化学療法と統合されたアジュバントBi-shRNAfurinおよびGMCSF増強自家腫瘍細胞ワクチン(FANG™)の第II相試験

これは、カルボプラチンと統合された Vigil™ 自己腫瘍細胞ワクチンの第 II 相試験です。 すべての患者は、最初の外科的減量時に得られた卵巣腫瘍細胞から Vigil™ を調製し、保存します。 適格基準を満たす患者は、Vigil™ 1.0 x 10e7 細胞/ 3週間に1回の皮内注射。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的に確認された乳頭漿液性または類内膜卵巣がん。
  2. Gradalis、Inc.プロトコルCL-PTL 105への以前の無作為化。観察群(グループB)またはCL-PTL 105用に調製されたワクチンを接種しているが、それ以外は資格がなかった患者。
  3. -再発性シスプラチナ感受性疾患(測定可能または評価可能な病変の出現として定義されるか、プラチナ治療後6か月後の2回の連続測定で100 u / mLを超える無症候性CA-125レベルとして定義されます治療。
  4. Vigil™ ワクチン 4 バイアルの製造に成功。
  5. 以前の治療に関連するすべての臨床的に関連する毒性から回復しました。
  6. Vigil™ワクチン投与前のECOG PS 0-2。
  7. 以下に定義する正常な臓器および骨髄機能:

    1. 絶対顆粒球数≧1,500/mm3
    2. 絶対リンパ球数≧200/mm3
    3. 血小板≧100,000/mm3
    4. -総ビリルビン≤1.5 x ULN
    5. -AST(SGOT)/ALT(SGPT)/アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN
    6. クレアチニン < 1.5 mg/dL
  8. -患者は、治療開始の2週間以上前にすべての「スタチン」薬を中止する必要があります。
  9. -書面によるインフォームドプロトコル固有の同意を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  1. -ワクチン接種前4週間以内の全身麻酔、化学療法、放射線療法、ステロイド療法、または免疫療法を含む手術。 -ワクチン接種前3週間以内の化学療法。 -ワクチン接種前1週間以内のステロイド治療。
  2. -患者は、研究登録前の4週間以内に他の治験薬を受け取ってはなりません。
  3. 栄養の非経口水分補給を必要とし、部分的な腸閉塞または穿孔の証拠がある患者。
  4. -脳転移の既往歴のある患者。
  5. 肺疾患が悪化している患者。
  6. -短期間(<30日)の同時全身ステロイド 1日あたり≤0.25 mg / kgのプレドニゾン(最大7.5 mg /日)および気管支拡張薬(吸入ステロイド)が許可されています。他のステロイドレジメンおよび/または免疫抑制剤は除外されます。
  7. 脾臓摘出術の前。
  8. -以前の悪性腫瘍(皮膚の非黒色腫癌および子宮頸部上皮内癌を除く) 2年以上寛解していない場合。
  9. カポジ肉腫。
  10. -末梢神経障害が2つ以上ある患者(パクリタキセル)。
  11. -制御されていない感染症または精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況。
  12. -既知のHIVに感染している患者。
  13. 慢性B型およびC型肝炎感染症の患者。
  14. コントロールされていない自己免疫疾患の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Vigil™ ワクチン
適格基準を満たす患者は、Vigil™ 1.0 x 10e7 細胞/ 3週間に1回の皮内注射。 再発時には、カルボプラチンにアレルギーのある患者は、ドセタキセル 75 mg/m2/1 時間の注入を、3 週間ごとに Vigil™ 1.0 x 10e7 細胞/皮内注射の 1 日前に受けます。 病状が安定(SD)以上で、継続的な化学療法に耐えられない患者は、最大 12 サイクルまで、またはワクチンが利用可能である限り、Vigil™ を単独で継続することが許可されます。逆に、Vigil™ の供給を使い果たした SD 以上の患者は、化学療法のみを続けることができます。
適格基準を満たす患者は、Vigil™ 1.0 x 10e7 細胞/皮内注射を 3 週間に 1 回受けます。
他の名前:
  • 以前はFANG™として知られていました
  • bi-shRNA フリンおよび GMCSF 増強自家腫瘍細胞ワクチン
適格基準を満たす患者は、カルボプラチン単独(AUC 6/30 分注入)またはカルボプラチン(AUC 5/30 分注入)およびタキソール(175 mg/m2 3 時間注入)のいずれかを、Vigil™ 1.0 x 10e7 細胞/の 1 日前に投与されます。 3週間に1回の皮内注射。 再発時には、カルボプラチンにアレルギーのある患者は、3 週間ごとに Vigil™ 1.0 x 10e7 細胞/皮内注射の 1 日前に、ドセタキセル 75 mg/m2/1 時間の注入を受けます。 病状が安定(SD)以上で、継続的な化学療法に耐えられない患者は、最大 12 サイクルまで、またはワクチンが利用可能である限り、Vigil™ を単独で継続することが許可されます。逆に、Vigil™ の供給を使い果たした SD またはそれ以上の患者は、化学療法のみを続けることができます。
適格基準を満たす患者は、カルボプラチン単独(AUC 6/30 分注入)またはカルボプラチン(AUC 5/30 分注入)およびタキソール(Vigil™ 1.0 x 10e7 細胞/皮内の 1 日前に 175 mg/m2 3 時間注入)のいずれかを受け取ります。 3週間に1回の注射。 再発時には、カルボプラチンにアレルギーのある患者は、3 週間ごとに Vigil™ 1.0 x 10e7 細胞/皮内注射の 1 日前に、ドセタキセル 75 mg/m2/1 時間の注入を受けます。 病状が安定(SD)以上で、継続的な化学療法に耐えられない患者は、最大 12 サイクルまで、またはワクチンが利用可能である限り、Vigil™ を単独で継続することが許可されます。逆に、Vigil™ の供給を使い果たした SD またはそれ以上の患者は、化学療法のみを続けることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行時間 (TTP)
時間枠:24ヶ月
進行までの時間(TTP)は、研究CL-PTL 105で標準治療に失敗した患者、またはワクチン製造後に資格がない患者において、カルボプラチンをビジルワクチンと統合した後に決定されます。 これは、治療開始日(最初の投与日)から、患者が再発したと最初に記録された日(たとえ患者が毒性のために治療を中止した場合でも)、または患者が死亡した場合は死亡日まで測定されます。進行前の何らかの原因による。
24ヶ月
回答率
時間枠:12ヶ月まで
反応は、改訂された固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)ガイドラインを使用して評価されます。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中の免疫分析
時間枠:ベースライン、治療の終了 (最後の投与から 30 日後) 最大 12 か月
被験者が Vigil に対して陽性 (ベースラインから >10 ELISPOTS として定義) の免疫反応を示すかどうかを判断します。 ベースラインから最終投与後 30 日までの ELISPOT 結果を比較するために、血液を採取しました。
ベースライン、治療の終了 (最後の投与から 30 日後) 最大 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生きている被験者の数
時間枠:24ヶ月
治療後の患者の生存状態が決定されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Minal Barve, MD、Principal Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月8日

試験登録日

最初に提出

2013年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月21日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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