Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salvage Ovarian FANG™ -rokote + karboplatina

maanantai 21. toukokuuta 2018 päivittänyt: Gradalis, Inc.

Vaiheen II koe Adjuvantti Bi-shRNAfurin ja GMCSF Augmented Autologous Tumor Cell Rokote (FANG™) integroituna kemoterapiaan potilaille, joilla on uusiutuva sisplatinaherkkä munasarjasyöpä ja jotka osallistuvat tutkimukseen CL-PTL 105

Tämä on vaiheen II tutkimus Vigil™-autologisesta kasvainsolurokotteesta, joka on integroitu karboplatinaan. Kaikilla potilailla Vigil™ valmistetaan ja säilytetään munasarjakasvainsoluista, jotka on saatu primaarisen kirurgisen koon poistamisen yhteydessä. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat joko pelkkää karboplatinaa (AUC 6/30 minuutin infuusio) tai karboplatinaa (AUC 5/30 minuutin infuusio) ja taksolia (175 mg/m2/3 tunnin infuusio) päivää ennen Vigil™ 1,0 x 10e7 solua/ ihonsisäinen injektio kerran 3 viikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu papillaarinen seroottinen tai endometrioidinen munasarjasyöpä.
  2. Edellinen satunnaistaminen Gradalis, Inc:n protokollaan CL-PTL 105; tarkkailuryhmä (ryhmä B) tai potilaat, joilla on valmistettu rokote CL-PTL 105:tä vastaan, mutta jotka eivät muutoin täyttäneet.
  3. Toistuva sisplatinaherkkä sairaus (määritelty minkä tahansa mitattavissa olevan tai arvioitavan leesion ilmaantumisena tai oireettomina CA-125-tasoina, jotka ovat yli 100 u/ml kahdessa peräkkäisessä mittauksessa 6 kuukauden jakson jälkeen platinahoidon jälkeen.
  4. 4 Vigil™-rokotepullon onnistunut valmistus.
  5. Toipui kaikista kliinisesti merkittävistä toksisuudesta, jotka liittyvät aikaisempiin hoitoihin.
  6. ECOG PS 0-2 ennen Vigil™-rokotteen antamista.

  7. Normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    1. Absoluuttinen granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm3
    2. Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 200/mm3
    3. Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
    4. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    5. AST(SGOT)/ALT(SGPT)/alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
    6. Kreatiniini < 1,5 mg/dl
  8. Potilaiden on oltava poissa kaikista "statiinilääkkeistä" vähintään 2 viikon ajan ennen hoidon aloittamista.
  9. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva protokollakohtainen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkaus, johon sisältyy yleisanestesia, kemoterapia, sädehoito, steroidihoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen rokotusta. Kemoterapia 3 viikon sisällä ennen rokotusta. Steroidihoito viikon sisällä ennen rokotusta.
  2. Potilas ei saa olla saanut muita tutkimusaineita 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat parenteraalista nesteytystä ja joilla on näyttöä osittaisesta suolen tukkeutumisesta tai perforaatiosta.
  4. Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä.
  5. Potilaat, joilla on heikentynyt keuhkosairaus.
  6. Lyhytaikainen (< 30 päivää) samanaikainen systeeminen steroidi ≤ 0,25 mg/kg prednisonia päivässä (enintään 7,5 mg/vrk) ja bronkodilaattorit (inhaloitavat steroidit) ovat sallittuja; muut steroidihoito-ohjelmat ja/tai immunosuppressiiviset lääkkeet suljetaan pois.
  7. Aikaisempi pernan poisto.
  8. Aiempi pahanlaatuisuus (lukuun ottamatta ihon ei-melanoomasyöpää ja kohdunkaulan in situ -syöpää), ellei remissiossa ollut ≥ 2 vuotta.
  9. Kaposin sarkooma.
  10. Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia ≥2 (paklitakseli).
  11. Hallitsematon infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  12. Potilaat, joilla on tiedossa HIV.
  13. Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B- ja C-infektio.
  14. Potilaat, joilla on hallitsemattomia autoimmuunisairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vigil™ -rokote
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat joko pelkkää karboplatinaa (AUC 6/30 minuutin infuusio) tai karboplatinaa (AUC 5/30 minuutin infuusio) ja taksolia (175 mg/m2 3 tunnin infuusio) päivää ennen Vigil™ 1,0 x 10e7 solua/ ihonsisäinen injektio kolmen viikon välein. Karboplatinalle allergiset potilaat saavat uusiutuessaan dosetakselia 75 mg/m2/1 tunti, yksi päivä ennen Vigil™ 1,0 x 10e7 solua/intradermaalinen injektio 3 viikon välein. Potilaat, joilla on stabiili sairaus (SD) tai parempi ja jotka eivät kestä jatkuvaa kemoterapiaa, saavat jatkaa Vigil™-hoitoa yksinään enintään 12 syklin ajan tai niin kauan kuin rokotetta on saatavilla; päinvastoin potilaat, joilla on SD tai parempi ja jotka kuluttavat Vigil™-varannon loppuun, voivat jatkaa yksinään kemoterapiaa.
Biologinen: Vigil™ -rokote
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat Vigil™ 1,0 x 10e7 solua/intradermaalinen injektio kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • tunnettiin aiemmin nimellä FANG™
  • bi-shRNA furiini ja GMCSF:n lisätty autologinen kasvainsolurokote
Lääke: Karboplatina
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat joko pelkkää karboplatinaa (AUC 6/30 minuutin infuusio) tai karboplatinaa (AUC 5/30 minuutin infuusio) ja taksolia (175 mg/m2 3 tunnin infuusio) päivää ennen Vigil™ 1,0 x 10e7 solua/ ihonsisäinen injektio kolmen viikon välein. Karboplatinalle allergiset potilaat saavat uusiutuessaan dosetakselia 75 mg/m2/1 tunti, yksi päivä ennen Vigil™ 1,0 x 10e7 solua/intradermaalinen injektio 3 viikon välein. Potilaat, joilla on stabiili sairaus (SD) tai parempi ja jotka eivät kestä jatkuvaa kemoterapiaa, saavat jatkaa Vigil™-hoitoa yksinään enintään 12 syklin ajan tai niin kauan kuin rokotetta on saatavilla; päinvastoin potilaat, joilla on SD tai parempi ja jotka kuluttavat Vigil™-varannon loppuun, voivat jatkaa yksinään kemoterapiaa.
Lääke: Karboplatina ja taksoli
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat joko pelkkää karboplatinaa (AUC 6/30 minuutin infuusio) tai karboplatinaa (AUC 5/30 minuutin infuusio) ja taksolia (175 mg/m2 3 tunnin infuusio päivää ennen Vigil™ 1,0 x 10e7 solua/intradermaalisesti) ruiskeena kolmen viikon välein. Karboplatinalle allergiset potilaat saavat uusiutuessaan dosetakselia 75 mg/m2/1 tunti, yksi päivä ennen Vigil™ 1,0 x 10e7 solua/intradermaalinen injektio 3 viikon välein. Potilaat, joilla on stabiili sairaus (SD) tai parempi ja jotka eivät kestä jatkuvaa kemoterapiaa, saavat jatkaa Vigil™-hoitoa yksinään enintään 12 syklin ajan tai niin kauan kuin rokotetta on saatavilla; päinvastoin potilaat, joilla on SD tai parempi ja jotka kuluttavat Vigil™-varannon loppuun, voivat jatkaa yksinään kemoterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika taudin etenemiseen (TTP) määritetään Vigil-rokotteen kanssa integroidun Carboplatinum-hoidon jälkeen potilailla, jotka eivät ole saaneet standardinmukaista hoitoa tutkimuksessa CL-PTL 105, tai potilailla, jotka eivät muuten täytä rokotteen valmistuksen ehtoja. Tämä mitataan hoidon aloituspäivästä (ensimmäisen annoksen päivämäärä) joko siihen päivään, jona potilaalla on ensimmäistä kertaa kirjattu sairauden uusiutuminen (vaikka potilas keskeytti hoidon toksisuuden vuoksi), tai kuolinpäivään, jos potilas kuolee. johtuen kaikista syistä ennen etenemistä.
24 kuukautta
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Vaste arvioidaan tarkistetun Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeen mukaisesti.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunianalyysi veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen) 12 kuukauteen asti
Sen määrittämiseksi, onko koehenkilöillä positiivinen (määritelty >10 ELISPOTS:ksi lähtötasosta) immuunivaste Vigilille. Veri kerättiin vertaamaan ELISPOT-tuloksia lähtötasosta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Lähtötilanne, hoidon loppu (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen) 12 kuukauteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävien kohteiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden eloonjäämistila hoidon jälkeen määritetään.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gradalis, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Minal Barve, MD, Principal Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-PTL 110

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe IV munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Vigil™ -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa