Спасательная вакцина для яичников FANG™ + карбоплатин

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный папиллярный серозный или эндометриоидный рак яичников.
2. Предыдущая рандомизация по протоколу Gradalis, Inc. CL-PTL 105; группа наблюдения (группа B) или/или пациенты с вакциной, подготовленной для CL-PTL 105, но не соответствующие критериям.
3. Рецидивирующее заболевание, чувствительное к цисплатину (определяемое как появление любого измеримого или поддающегося оценке поражения или бессимптомный уровень СА-125 выше 100 ед/мл при двух последовательных измерениях через 6 месяцев после лечения платиной.
4. Успешное производство 4 флаконов вакцины Vigil™.
5. Излечены от всех клинически значимых токсических эффектов, связанных с предыдущими методами лечения.
6. ECOG PS 0-2 перед введением вакцины Vigil™.

7. Нормальная функция органа и костного мозга, как определено ниже:

   1. Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1500/мм3
   2. Абсолютное количество лимфоцитов ≥ 200/мм3
   3. Тромбоциты ≥ 100 000/мм3
   4. Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН
   5. АСТ(SGOT)/АЛТ(SGPT)/щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ULN
   6. Креатинин < 1,5 мг/дл
8. Пациенты должны отказаться от всех «статинов» в течение ≥ 2 недель до начала терапии.
9. Способность понимать и готовность подписать письменный информированный протокол конкретного согласия.

Критерий исключения:

1. Хирургическое вмешательство, включающее общую анестезию, химиотерапию, лучевую терапию, стероидную терапию или иммунотерапию в течение 4 недель до вакцинации. Химиотерапия в течение 3 недель до вакцинации. Стероидная терапия в течение 1 недели до вакцинации.
2. Пациент не должен получать какие-либо другие исследуемые препараты в течение 4 недель до включения в исследование.
3. Пациенты, нуждающиеся в парентеральной гидратации питания и имеющие признаки частичной кишечной непроходимости или перфорации.
4. Пациенты с метастазами в головной мозг в анамнезе.
5. Пациенты с скомпрометированным заболеванием легких.
6. Разрешены краткосрочные (<30 дней) одновременные системные стероиды ≤ 0,25 мг/кг преднизолона в день (максимум 7,5 мг/день) и бронходилататоры (ингаляционные стероиды); другие схемы стероидов и/или иммунодепрессанты исключены.
7. Предшествующая спленэктомия.
8. Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением немеланомных карцином кожи и карциномы in situ шейки матки), за исключением случаев ремиссии в течение ≥ 2 лет.
9. Саркома Капоши.
10. Пациенты с периферической нейропатией ≥2 (паклитаксел).
11. Неконтролируемая инфекция или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
12. Пациенты с известным ВИЧ.
13. Пациенты с хроническим гепатитом В и С.
14. Пациенты с неконтролируемыми аутоиммунными заболеваниями.