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Salvage Ovarian FANG™ Vaccine + Carboplatinum

21. Mai 2018 aktualisiert von: Gradalis, Inc.

Phase-II-Studie mit adjuvantem Bi-shRNAfurin und GMCSF Augmented Autologous Tumor Cell Vaccine (FANG™) in Kombination mit einer Chemotherapie für Patientinnen mit rezidivierendem Cisplatin-sensitivem Eierstockkrebs, die an der Studie CL-PTL 105 teilnahmen

Dies ist eine Phase-II-Studie mit Vigil™ autologem Tumorzellimpfstoff, der mit Carboplatin integriert ist. Bei allen Patientinnen wird Vigil™ aus Ovarialtumorzellen hergestellt und gelagert, die zum Zeitpunkt des primären chirurgischen Debulkings gewonnen wurden. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten einen Tag vor Vigil™ 1,0 x 10e7 Zellen/ intradermale Injektion, einmal alle 3 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter papillärer seröser oder endometrioider Eierstockkrebs.
  2. Vorherige Randomisierung nach Protokoll CL-PTL 105 von Gradalis, Inc.; Beobachtungsarm (Gruppe B) oder/oder Patienten mit Impfstoff, der für CL-PTL 105 vorbereitet wurde, aber ansonsten nicht qualifiziert war.
  3. Wiederkehrende cisplatinempfindliche Erkrankung (definiert als das Auftreten einer messbaren oder auswertbaren Läsion oder als asymptomatische CA-125-Spiegel von mehr als 100 u/ml bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen nach einem Zeitraum von 6 Monaten nach der Platinbehandlung.
  4. Erfolgreiche Herstellung von 4 Fläschchen des Vigil™-Impfstoffs.
  5. Von allen klinisch relevanten Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Therapien erholt.
  6. ECOG PS 0-2 vor der Verabreichung des Vigil™-Impfstoffs.

  7. Normale Organ- und Markfunktion wie unten definiert:

    1. Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm3
    2. Absolute Lymphozytenzahl ≥ 200/mm3
    3. Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
    4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    5. AST(SGOT)/ALT(SGPT)/alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN
    6. Kreatinin < 1,5 mg/dl
  8. Die Patienten müssen vor Beginn der Therapie für ≥ 2 Wochen von allen „Statin“-Medikamenten abgesetzt werden.
  9. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches, informiertes, protokollspezifisches Einverständnis zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Operation mit Allgemeinanästhesie, Chemotherapie, Strahlentherapie, Steroidtherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung. Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor der Impfung. Steroidtherapie innerhalb von 1 Woche vor der Impfung.
  2. Der Patient darf innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt keine anderen Prüfsubstanzen erhalten haben.
  3. Patienten, die eine parenterale Flüssigkeitszufuhr benötigen und Anzeichen einer partiellen Darmobstruktion oder -perforation aufweisen.
  4. Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte.
  5. Patienten mit beeinträchtigter Lungenerkrankung.
  6. Kurzfristige (< 30 Tage) gleichzeitige systemische Steroide ≤ 0,25 mg/kg Prednison pro Tag (maximal 7,5 mg/Tag) und Bronchodilatatoren (inhalative Steroide) sind zulässig; andere Steroidregime und/oder Immunsuppressiva sind ausgeschlossen.
  7. Vorherige Splenektomie.
  8. Frühere Malignität (ausgenommen Nicht-Melanom-Karzinome der Haut und Karzinome in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, sie befinden sich seit ≥ 2 Jahren in Remission.
  9. Kaposi-Sarkom.
  10. Patienten mit peripherer Neuropathie ≥2 (Paclitaxel).
  11. Unkontrollierte Infektion oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  12. Patienten mit bekannter HIV-Infektion.
  13. Patienten mit chronischer Hepatitis B- und C-Infektion.
  14. Patienten mit unkontrollierten Autoimmunerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vigil™-Impfstoff
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten einen Tag vor Vigil™ 1,0 x 10e7 Zellen/ intradermale Injektion, einmal alle drei Wochen. Bei Rezidiv erhalten Patienten, die gegen Carboplatin allergisch sind, Docetaxel 75 mg/m2/1 Stunde Infusion, einen Tag vor Vigil™ 1,0 x 10e7 Zellen/intradermale Injektion alle 3 Wochen. Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) oder besser, die eine fortgesetzte Chemotherapie nicht vertragen, dürfen Vigil™ allein für bis zu 12 Zyklen oder so lange, wie ein Impfstoff verfügbar ist, fortsetzen; Umgekehrt können Patienten mit SD oder besser, die den Vigil™-Vorrat erschöpft haben, die Chemotherapie allein fortsetzen.
Biologisch: Vigil™-Impfstoff
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten einmal alle 3 Wochen Vigil™ 1,0 x 10e7 Zellen/intradermale Injektion.
Andere Namen:
  • früher bekannt als FANG™
  • bi-shRNA Furin und GMCSF Augmented Autologous Tumor Cell Vaccine
Arzneimittel: Carboplatin
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten einen Tag vor Vigil™ 1,0 x 10e7 Zellen/ intradermale Injektion, einmal alle drei Wochen. Bei Rezidiv erhalten Patienten, die gegen Carboplatin allergisch sind, Docetaxel 75 mg/m2/1 Stunde Infusion, einen Tag vor Vigil™ 1,0 x 10e7 Zellen/intradermale Injektion alle 3 Wochen. Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) oder besser, die eine fortgesetzte Chemotherapie nicht vertragen, dürfen Vigil™ allein für bis zu 12 Zyklen oder so lange, wie ein Impfstoff verfügbar ist, fortsetzen; Umgekehrt können Patienten mit SD oder besser, die den Vigil™-Vorrat erschöpft haben, die Chemotherapie allein fortsetzen.
Arzneimittel: Carboplatin und Taxol
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten entweder Carboplatin allein (AUC 6/30-minütige Infusion) oder Carboplatin (AUC 5/30-minütige Infusion) und Taxol (175 mg/m2 3-stündige Infusion einen Tag vor Vigil™ 1,0 x 10e7 Zellen/intradermal). Injektion, einmal alle drei Wochen. Bei Rezidiv erhalten Patienten, die gegen Carboplatin allergisch sind, Docetaxel 75 mg/m2/1 Stunde Infusion, einen Tag vor Vigil™ 1,0 x 10e7 Zellen/intradermale Injektion alle 3 Wochen. Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) oder besser, die eine fortgesetzte Chemotherapie nicht vertragen, dürfen Vigil™ allein für bis zu 12 Zyklen oder so lange, wie ein Impfstoff verfügbar ist, fortsetzen; Umgekehrt können Patienten mit SD oder besser, die den Vigil™-Vorrat erschöpft haben, die Chemotherapie allein fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit bis zur Progression (TTP) wird nach der Kombination von Carboplatinum mit dem Vigil-Impfstoff bei Patienten bestimmt, bei denen die Standardbehandlung in der Studie CL-PTL 105 fehlschlägt oder die sich nach der Impfstoffherstellung nicht anderweitig qualifizieren. Dies wird vom Datum des Behandlungsbeginns (Datum der ersten Dosis) bis zu dem Datum gemessen, an dem beim Patienten erstmals ein Wiederauftreten der Krankheit registriert wird (auch wenn der Patient die Behandlung aufgrund von Toxizität abbrach), oder bis zum Todesdatum, wenn der Patient stirbt aus irgendwelchen Gründen vor dem Fortschreiten.
24 Monate
Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Ansprechen wird anhand der überarbeiteten Leitlinie zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) bewertet.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunanalyse im Blut
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (30 Tage nach der letzten Dosis) bis zu 12 Monate
Um zu bestimmen, ob Probanden eine positive (definiert als >10 ELISPOTS vom Ausgangswert) Immunantwort auf Vigil zeigen werden. Es wurde Blut abgenommen, um die ELISPOT-Ergebnisse vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis zu vergleichen.
Baseline, Ende der Behandlung (30 Tage nach der letzten Dosis) bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der lebenden Probanden
Zeitfenster: 24 Monate
Der Überlebensstatus der Patienten nach der Behandlung wird bestimmt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gradalis, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Minal Barve, MD, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-PTL 110

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