Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Salvage Ovarieel FANG™-vaccin + carboplatina

21 mei 2018 bijgewerkt door: Gradalis, Inc.

Fase II-studie van adjuvant Bi-shRNAfurine en GMCSF Augmented Autologus Tumor Cell Vaccine (FANG™) geïntegreerd met chemotherapie voor patiënten met recidiverende cisplatinagevoelige ovariumkanker die deelnemen aan studie CL-PTL 105

Dit is een fase II-studie van Vigil™ autoloog tumorcelvaccin geïntegreerd met carboplatina. Bij alle patiënten zal Vigil™ worden bereid en opgeslagen uit ovariumtumorcellen die zijn verkregen op het moment van primaire chirurgische debulking. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen ofwel carboplatinum alleen (AUC 6/30 minuten infusie) of carboplatinum (AUC 5/30 minuten infusie) en taxol (175 mg/m2/3 uur infusie) één dag voorafgaand aan Vigil™ 1,0 x 10e7 cellen/ intradermale injectie, eenmaal per 3 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde papillaire sereuze of endometrioïde eierstokkanker.
  2. Eerdere randomisatie naar Gradalis, Inc. protocol CL-PTL 105; observatiearm (Groep B) of of patiënten met een vaccin dat is voorbereid voor CL-PTL 105, maar anderszins niet in aanmerking kwamen.
  3. Terugkerende cisplatina-gevoelige ziekte (gedefinieerd als het verschijnen van een meetbare of evalueerbare laesie of als asymptomatische CA-125-spiegels hoger dan 100 u/ml bij twee opeenvolgende metingen na een periode van 6 maanden na behandeling met platina.
  4. Succesvolle productie van 4 injectieflacons Vigil™-vaccin.
  5. Hersteld van alle klinisch relevante toxiciteiten gerelateerd aan eerdere therapieën.
  6. ECOG PS 0-2 voorafgaand aan Vigil™-vaccintoediening.

  7. Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    1. Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm3
    2. Absoluut aantal lymfocyten ≥ 200/mm3
    3. Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
    4. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN
    5. AST(SGOT)/ALT(SGPT)/alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN
    6. Creatinine < 1,5 mg/dl
  8. Patiënten moeten gedurende ≥ 2 weken voorafgaand aan de start van de therapie van alle "statine"-geneesmiddelen af ​​zijn.
  9. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde protocolspecifieke toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chirurgie met algemene anesthesie, chemotherapie, radiotherapie, steroïdetherapie of immunotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie. Chemotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan vaccinatie. Steroïdtherapie binnen 1 week voorafgaand aan vaccinatie.
  2. De patiënt mag binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen andere onderzoeksagentia hebben gekregen.
  3. Patiënten die parenterale hydratatie van voeding nodig hebben en tekenen hebben van gedeeltelijke darmobstructie of perforatie.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen.
  5. Patiënten met een gecompromitteerde longziekte.
  6. Kortdurende (<30 dagen) gelijktijdige systemische steroïden ≤ 0,25 mg/kg prednison per dag (maximaal 7,5 mg/dag) en luchtwegverwijders (inhalatiesteroïden) zijn toegestaan; andere steroïdenregimes en/of immunosuppressiva zijn uitgesloten.
  7. Voorafgaande splenectomie.
  8. Eerdere maligniteit (met uitzondering van niet-melanoomcarcinomen van de huid en carcinoom in situ cervix), tenzij in remissie gedurende ≥ 2 jaar.
  9. Kaposi's sarcoom.
  10. Patiënten met perifere neuropathie ≥2 (paclitaxel).
  11. Ongecontroleerde infectie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  12. Patiënten met bekend hiv.
  13. Patiënten met chronische hepatitis B- en C-infectie.
  14. Patiënten met ongecontroleerde auto-immuunziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vigil™-vaccin
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen ofwel carboplatinum alleen (AUC 6/30 minuten infusie) of carboplatinum (AUC 5/30 minuten infusie) en taxol (175 mg/m2 3 uur infusie) één dag voorafgaand aan Vigil™ 1,0 x 10e7 cellen/ intradermale injectie, eenmaal per drie weken. Bij recidief krijgen patiënten die allergisch zijn voor carboplatinum docetaxel 75 mg/m2/1 uur infuus, één dag voorafgaand aan Vigil™ 1,0 x 10e7 cellen/intradermale injectie om de 3 weken. Patiënten met een stabiele ziekte (SD) of beter en niet in staat om voortgezette chemotherapie te verdragen, mogen Vigil™ alleen voortzetten gedurende maximaal 12 cycli of zolang er een vaccin beschikbaar is; omgekeerd kunnen patiënten met SD of beter die de Vigil ™ -voorraad opraken, doorgaan met alleen chemotherapie.
Biologisch: Vigil™-vaccin
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen eenmaal per 3 weken Vigil™ 1,0 x 10e7 cellen/intradermale injectie krijgen.
Andere namen:
  • voorheen bekend als FANG™
  • bi-shRNA furine en GMCSF Augmented Autologe Tumor Cell Vaccine
Geneesmiddel: Carboplatina
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen ofwel carboplatinum alleen (AUC 6/30 minuten infusie) of carboplatinum (AUC 5/30 minuten infusie) en taxol (175 mg/m2 3 uur infusie) één dag voorafgaand aan Vigil™ 1,0 x 10e7 cellen/ intradermale injectie, eenmaal per drie weken. Bij recidief krijgen patiënten die allergisch zijn voor carboplatinum docetaxel 75 mg/m2/1 uur infuus, één dag voorafgaand aan Vigil™ 1,0 x 10e7 cellen/intradermale injectie om de 3 weken. Patiënten met een stabiele ziekte (SD) of beter en niet in staat om voortgezette chemotherapie te verdragen, mogen Vigil™ alleen voortzetten gedurende maximaal 12 cycli of zolang er een vaccin beschikbaar is; omgekeerd kunnen patiënten met SD of beter die de Vigil ™ -voorraad opraken, doorgaan met alleen chemotherapie.
Geneesmiddel: Carboplatina en Taxol
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen alleen carboplatinum (AUC 6/30 minuten infusie) of carboplatinum (AUC 5/30 minuten infusie) en taxol (175 mg/m2 3 uur infusie één dag vóór Vigil™ 1,0 x 10e7 cellen/intradermale injectie, eenmaal per drie weken. Bij recidief krijgen patiënten die allergisch zijn voor carboplatinum docetaxel 75 mg/m2/1 uur infuus, één dag voorafgaand aan Vigil™ 1,0 x 10e7 cellen/intradermale injectie om de 3 weken. Patiënten met een stabiele ziekte (SD) of beter en niet in staat om voortgezette chemotherapie te verdragen, mogen Vigil™ alleen voortzetten gedurende maximaal 12 cycli of zolang er een vaccin beschikbaar is; omgekeerd kunnen patiënten met SD of beter die de Vigil ™ -voorraad opraken, doorgaan met alleen chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 24 maanden
De tijd tot progressie (TTP) zal worden bepaald nadat Carboplatinum is geïntegreerd met het Vigil-vaccin bij patiënten die niet voldoen aan de standaardbehandeling in studie CL-PTL 105 of bij patiënten die anderszins niet in aanmerking komen na de productie van het vaccin. Dit wordt gemeten vanaf de startdatum van de behandeling (datum van de eerste dosis) tot ofwel de datum waarop voor het eerst wordt geregistreerd dat de patiënt een ziekterecidief heeft (zelfs als de patiënt de behandeling heeft stopgezet vanwege toxiciteit), of de datum van overlijden als de patiënt overlijdt. door welke oorzaak dan ook vóór progressie.
24 maanden
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De respons zal worden geëvalueerd aan de hand van de herziene richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunanalyse in bloed
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (30 dagen na de laatste dosis) tot 12 maanden
Om te bepalen of proefpersonen een positieve (gedefinieerd als >10 ELISPOTS vanaf baseline) immuunrespons op Vigil zullen hebben. Er werd bloed afgenomen om de ELISPOT-resultaten te vergelijken vanaf de basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis.
Basislijn, einde van de behandeling (30 dagen na de laatste dosis) tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal levende onderwerpen
Tijdsspanne: 24 maanden
De overlevingsstatus van patiënten na behandeling zal worden bepaald.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gradalis, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Minal Barve, MD, Principal Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-PTL 110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren