Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ratunkowa szczepionka Ovarian FANG™ + karboplatyna

21 maja 2018 zaktualizowane przez: Gradalis, Inc.

Badanie fazy II adiuwantowej bi-shRNAfuryny i GMCSF Augmented autologicznych komórek nowotworowych szczepionki (FANG™) zintegrowanej z chemioterapią u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika wrażliwym na cisplatynę uczestniczących w badaniu CL-PTL 105

Jest to badanie fazy II autologicznej szczepionki Vigil™ z komórek nowotworowych zintegrowanej z karboplatyną. U wszystkich pacjentek preparat Vigil™ zostanie przygotowany i przechowywany z komórek guza jajnika uzyskanych w czasie pierwotnego chirurgicznego usunięcia guza. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji otrzymają samą karboplatynę (AUC 6/30 minut wlewu) lub karboplatynę (AUC 5/30 minut wlewu) i taksol (175 mg/m2/3 godziny wlewu) jeden dzień przed Vigil™ 1,0 x 10e7 komórek/ iniekcja śródskórna, raz na 3 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie rak brodawkowaty surowiczy lub endometrioidalny jajnika.
  2. Wcześniejsza randomizacja do protokołu Gradalis, Inc. CL-PTL 105; ramię obserwacyjne (grupa B) lub lub pacjenci ze szczepionką przygotowaną dla CL-PTL 105, ale niekwalifikujący się w inny sposób.
  3. Nawracająca choroba wrażliwa na cisplatynę (zdefiniowana jako pojawienie się jakiejkolwiek mierzalnej lub możliwej do oceny zmiany lub jako bezobjawowe stężenie CA-125 większe niż 100 u/ml w dwóch kolejnych pomiarach po okresie 6 miesięcy po leczeniu platyną.
  4. Udana produkcja 4 fiolek szczepionki Vigil™.
  5. Odzyskano wszystkie istotne klinicznie toksyczności związane z wcześniejszymi terapiami.
  6. ECOG PS 0-2 przed podaniem szczepionki Vigil™.

  7. Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    1. Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm3
    2. Bezwzględna liczba limfocytów ≥ 200/mm3
    3. Płytki krwi ≥ 100 000/mm3
    4. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
    5. AST(SGOT)/ALT(SGPT)/fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN
    6. Kreatynina < 1,5 mg/dl
  8. Pacjenci muszą odstawić wszystkie leki „statynowe” na ≥ 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii.
  9. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody na konkretny protokół.

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja obejmująca znieczulenie ogólne, chemioterapię, radioterapię, sterydoterapię lub immunoterapię w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem. Chemioterapia w ciągu 3 tygodni przed szczepieniem. Steroidoterapia w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem.
  2. Pacjent nie może otrzymywać żadnych innych środków badawczych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  3. Pacjenci, którzy wymagają żywienia pozajelitowego i mają objawy częściowej niedrożności lub perforacji jelita.
  4. Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie.
  5. Pacjenci z upośledzoną chorobą płuc.
  6. Dozwolone jest krótkotrwałe (<30 dni) jednoczesne podawanie steroidów ogólnoustrojowych ≤ 0,25 mg/kg mc. prednizonu na dobę (maksymalnie 7,5 mg na dobę) i leków rozszerzających oskrzela (steroidy wziewne); wykluczone są inne schematy steroidowe i/lub leki immunosupresyjne.
  7. Wcześniejsza splenektomia.
  8. Wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry i raka in situ szyjki macicy), chyba że remisja trwa ≥ 2 lata.
  9. Mięsak Kaposiego.
  10. Pacjenci z neuropatią obwodową ≥2 (paklitaksel).
  11. Niekontrolowana infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  12. Pacjenci ze stwierdzonym wirusem HIV.
  13. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C.
  14. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami autoimmunologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka Vigil™
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji otrzymają samą karboplatynę (AUC 6/30 minut wlewu) lub karboplatynę (AUC 5/30 minut wlewu) i taksol (175 mg/m2 3-godzinny wlew) jeden dzień przed Vigil™ 1,0 x 10e7 komórek/ wstrzyknięcie śródskórne, raz na trzy tygodnie. W przypadku nawrotu, pacjenci uczuleni na karboplatynę będą otrzymywali docetaksel we wlewie 75 mg/m2/1 godzinę, jeden dzień przed Vigil™ 1,0 x 10e7 komórek/wstrzyknięcie śródskórne co 3 tygodnie. Pacjenci ze stabilną chorobą (SD) lub lepszą i nietolerujący kontynuacji chemioterapii będą mogli kontynuować sam Vigil™ przez maksymalnie 12 cykli lub tak długo, jak dostępna będzie szczepionka; i odwrotnie, pacjenci z SD lub lepszymi, którzy wyczerpali zapas Vigil™, mogą kontynuować samą chemioterapię.
Biologiczny: Szczepionka Vigil™
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą otrzymywać komórki Vigil™ 1,0 x 10e7/wstrzyknięcie śródskórne raz na 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • dawniej znany jako FANG™
  • bi-shRNA furyna i szczepionka z autologicznymi komórkami nowotworowymi GMCSF
Lek: Karboplatyna
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji otrzymają samą karboplatynę (AUC 6/30 minut wlewu) lub karboplatynę (AUC 5/30 minut wlewu) i taksol (175 mg/m2 3-godzinny wlew) jeden dzień przed Vigil™ 1,0 x 10e7 komórek/ wstrzyknięcie śródskórne, raz na trzy tygodnie. W przypadku nawrotu, pacjenci uczuleni na karboplatynę będą otrzymywali docetaksel we wlewie 75 mg/m2/1 godzinę, jeden dzień przed Vigil™ 1,0 x 10e7 komórek/wstrzyknięcie śródskórne co 3 tygodnie. Pacjenci ze stabilną chorobą (SD) lub lepszą i nietolerujący kontynuacji chemioterapii będą mogli kontynuować sam Vigil™ przez maksymalnie 12 cykli lub tak długo, jak dostępna będzie szczepionka; i odwrotnie, pacjenci z SD lub lepszymi, którzy wyczerpali zapas Vigil™, mogą kontynuować samą chemioterapię.
Lek: Karboplatyna i taksol
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji otrzymają albo samą karboplatynę (AUC 6/30 minut infuzji) albo karboplatynę (AUC 5/30 minut infuzji) i taksol (175 mg/m2 3-godzinny wlew jeden dzień przed Vigil™ 1,0 x 10e7 komórek/ śródskórnie zastrzyk, raz na trzy tygodnie. W przypadku nawrotu, pacjenci uczuleni na karboplatynę będą otrzymywali docetaksel we wlewie 75 mg/m2/1 godzinę, jeden dzień przed Vigil™ 1,0 x 10e7 komórek/wstrzyknięcie śródskórne co 3 tygodnie. Pacjenci ze stabilną chorobą (SD) lub lepszą i nietolerujący kontynuacji chemioterapii będą mogli kontynuować sam Vigil™ przez maksymalnie 12 cykli lub tak długo, jak dostępna będzie szczepionka; i odwrotnie, pacjenci z SD lub lepszymi, którzy wyczerpali zapas Vigil™, mogą kontynuować samą chemioterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas do progresji choroby (TTP) zostanie określony po zintegrowaniu karboplatyny ze szczepionką Vigil u pacjentów, u których standardowa opieka nie została zastosowana w badaniu CL-PTL 105 lub u pacjentów, którzy nie zostali zakwalifikowani w inny sposób po wyprodukowaniu szczepionki. Będzie to mierzone od daty rozpoczęcia leczenia (daty podania pierwszej dawki) do daty pierwszego odnotowania nawrotu choroby u pacjenta (nawet jeśli pacjent przerwał leczenie z powodu toksyczności) lub daty śmierci, jeśli pacjent umrze z jakichkolwiek przyczyn przed progresją.
24 miesiące
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odpowiedź zostanie oceniona przy użyciu poprawionych wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza immunologiczna we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (30 dni po ostatniej dawce) do 12 miesięcy
Aby określić, czy u pacjentów wystąpi dodatnia odpowiedź immunologiczna (zdefiniowana jako >10 ELISPOTS od wartości wyjściowej) na Vigil. Pobrano krew, aby porównać wyniki ELISPOT od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (30 dni po ostatniej dawce) do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba żywych podmiotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określony zostanie stan przeżycia pacjentów po leczeniu.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gradalis, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Minal Barve, MD, Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-PTL 110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj