Bergingsovarie FANG™-vaksine + karboplatina
21. mai 2018 oppdatert av: Gradalis, Inc.
Fase II-studie av Adjuvant Bi-shRNAfurin og GMCSF Augmented Autologous Tumor Cell Vaccine (FANG™) integrert med kjemoterapi for pasienter med tilbakevendende cisplatinasensitiv ovariekreft som deltar i studie CL-PTL 105
Dette er en fase II-studie av Vigil™ autolog tumorcellevaksine integrert med karboplatina.
Alle pasienter vil få Vigil™ klargjort og lagret fra ovarietumorceller oppnådd på tidspunktet for primær kirurgisk debulking.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta enten karboplatina alene (AUC 6/30 minutters infusjon) eller karboplatina (AUC 5/30 minutters infusjon) og taxol (175 mg/m2/3 timers infusjon) én dag før Vigil™ 1.0 x 10e7 celler/ intradermal injeksjon, en gang hver 3. uke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet papillær serøs eller endometrioid eggstokkreft.
- Tidligere randomisering til Gradalis, Inc.-protokoll CL-PTL 105; observasjonsarm (gruppe B) eller eller pasienter med vaksine forberedt for CL-PTL 105, men kvalifiserte seg ikke ellers.
- Tilbakevendende cisplatina-sensitiv sykdom (definert som utseendet på enhver målbar eller evaluerbar lesjon eller som asymptomatiske CA-125-nivåer større enn 100 u/mL ved to påfølgende målinger etter en 6-måneders periode etter platinabehandling.
- Vellykket produksjon av 4 hetteglass med Vigil™-vaksine.
- Gjenopprettet fra alle klinisk relevante toksisiteter relatert til tidligere behandlinger.
- ECOG PS 0-2 før Vigil™-vaksineadministrasjon.
Normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
- Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm3
- Absolutt antall lymfocytter ≥ 200/mm3
- Blodplater ≥ 100 000/mm3
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)/alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
- Kreatinin < 1,5 mg/dL
- Pasienter må være av med alle "statiner" i ≥ 2 uker før behandlingsstart.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert protokollspesifikt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi som involverer generell anestesi, kjemoterapi, strålebehandling, steroidbehandling eller immunterapi innen 4 uker før vaksinasjon. Kjemoterapi innen 3 uker før vaksinasjon. Steroidbehandling innen 1 uke før vaksinasjon.
- Pasienten må ikke ha mottatt andre undersøkelsesmidler innen 4 uker før studiestart.
- Pasienter som trenger parenteral hydrering av ernæring og har tegn på delvis tarmobstruksjon eller perforering.
- Pasienter med historie med hjernemetastaser.
- Pasienter med kompromittert lungesykdom.
- Kortvarige (<30 dager) samtidige systemiske steroider ≤ 0,25 mg/kg prednison per dag (maksimalt 7,5 mg/dag) og bronkodilatatorer (inhalasjonssteroider) er tillatt; andre steroidregimer og/eller immunsuppressiva er ekskludert.
- Tidligere splenektomi.
- Tidligere malignitet (unntatt ikke-melanom karsinomer i huden og karsinom in situ cervix) med mindre i remisjon i ≥ 2 år.
- Kaposis sarkom.
- Pasienter med perifer nevropati ≥2 (paklitaksel).
- Ukontrollert infeksjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Pasienter med kjent HIV.
- Pasienter med kronisk hepatitt B og C infeksjon.
- Pasienter med ukontrollerte autoimmune sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vigil™-vaksine
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta enten karboplatina alene (AUC 6/30 minutters infusjon) eller karboplatina (AUC 5/30 minutters infusjon) og taxol (175 mg/m2 3-timers infusjon) én dag før Vigil™ 1,0 x 10e7 celler/ intradermal injeksjon, en gang hver tredje uke.
Ved tilbakefall vil pasienter som er allergiske mot karboplatina få docetaxel 75 mg/m2/1 time infusjon, én dag før Vigil™ 1,0 x 10e7 celler/intradermal injeksjon hver 3. uke.
Pasienter med stabil sykdom (SD) eller bedre og ute av stand til å tolerere fortsatt kjemoterapi vil få fortsette med Vigil™ alene i opptil 12 sykluser eller så lenge vaksinen er tilgjengelig; omvendt kan pasienter med SD eller bedre som bruker Vigil™-forsyningen fortsette med cellegift alene.
|
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta Vigil™ 1,0 x 10e7 celler/intradermal injeksjon én gang hver tredje uke.
Andre navn:
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta enten karboplatina alene (AUC 6/30 minutters infusjon) eller karboplatina (AUC 5/30 minutters infusjon) og taxol (175 mg/m2 3-timers infusjon) én dag før Vigil™ 1,0 x 10e7 celler/ intradermal injeksjon, en gang hver tredje uke.
Ved tilbakefall vil pasienter som er allergiske mot karboplatina få docetaxel 75 mg/m2/1 time infusjon, én dag før Vigil™ 1,0 x 10e7 celler/intradermal injeksjon hver 3. uke.
Pasienter med stabil sykdom (SD) eller bedre og ute av stand til å tolerere fortsatt kjemoterapi vil få fortsette med Vigil™ alene i opptil 12 sykluser eller så lenge vaksinen er tilgjengelig; omvendt kan pasienter med SD eller bedre som bruker Vigil™-forsyningen fortsette med cellegift alene.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta enten karboplatina alene (AUC 6/30 minutters infusjon) eller karboplatina (AUC 5/30 minutters infusjon) og taxol (175 mg/m2 3-timers infusjon én dag før Vigil™ 1,0 x 10e7 celler/intradermal) injeksjon en gang hver tredje uke.
Ved tilbakefall vil pasienter som er allergiske mot karboplatina få docetaxel 75 mg/m2/1 time infusjon, én dag før Vigil™ 1,0 x 10e7 celler/intradermal injeksjon hver 3. uke.
Pasienter med stabil sykdom (SD) eller bedre og ute av stand til å tolerere fortsatt kjemoterapi vil få fortsette med Vigil™ alene i opptil 12 sykluser eller så lenge vaksinen er tilgjengelig; omvendt kan pasienter med SD eller bedre som bruker Vigil™-forsyningen fortsette med cellegift alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid til progresjon (TTP) vil bli bestemt etter Carboplatinum integrert med Vigil-vaksine hos pasienter som svikter standardbehandling i studie CL-PTL 105 eller hos de som på annen måte ikke kvalifiserer etter vaksineproduksjon.
Dette vil bli målt fra behandlingsstartdatoen (datoen for første dose) til enten datoen da pasienten først ble registrert som å ha tilbakefall av sykdommen (selv om pasienten sluttet i behandlingen på grunn av toksisitet), eller dødsdatoen hvis pasienten dør på grunn av noen årsaker før progresjon.
|
24 måneder
|
|
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Responsen vil bli evaluert ved å bruke de reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunanalyse i blod
Tidsramme: Baseline, avsluttet behandling (30 dager etter siste dose) opptil 12 måneder
|
For å bestemme om forsøkspersoner vil ha en positiv (definert som >10 ELISPOTER fra baseline) immunrespons på Vigil.
Blod ble samlet for å sammenligne ELISPOT-resultater fra baseline til 30 dager etter siste dose.
|
Baseline, avsluttet behandling (30 dager etter siste dose) opptil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall levende forsøkspersoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Overlevelsesstatus for pasienter etter behandling vil bli bestemt.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minal Barve, MD, Principal Investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Karboplatin
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- CL-PTL 110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .