- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01886001
Cuidado tópico del cordón umbilical para la prevención de colonizaciones e infecciones invasivas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones asociadas al catéter umbilical son más altas (4,4 frente a 3,4 CLABSI por 1000 días de línea) que otras líneas centrales, como los PICC y las CVL colocadas quirúrgicamente en la UCIN. (www.CDC.gov - Informe NSHN 2010). Cuidado de rutina del sitio de entrada de la piel (p. cuidado del vendaje de la vía central) es estándar para otras vías centrales, pero no existe una norma para el cuidado del muñón umbilical mientras las vías umbilicales están colocadas.
En un estudio piloto para evaluar la relación de la colonización del muñón umbilical con la edad gestacional, el número de días que el catéter estuvo colocado y el tipo de organismos, se detectó colonización en el 78% de los pacientes. Hubo una correlación directa con la colonización y los días de línea, así como una relación inversa con una menor edad gestacional.
Estos datos piloto apoyaron la necesidad de estudiar intervenciones para reducir la colonización del muñón umbilical, lo que puede ayudar a disminuir las infecciones del torrente sanguíneo (BSI) asociadas con las líneas umbilicales en la UCIN. El estudio propuesto evaluará la viabilidad de la aplicación del producto una vez al día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Univeristy of Virginia Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
*≤7 días de vida
*Línea(s) umbilical(es) colocada(s) (UAC y/o UVC)
Criterio de exclusión:
*No cumple con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Povidona yodada (Betadine)
Cuidado del muñón umbilical.
Povidona yodada, USP, Swabstick Singles, aplicada una vez al día al muñón del cordón mientras las líneas umbilicales están colocadas
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Cuidado del muñón umbilical.
Povidona yodada, USP, Swabstick Singles, aplicada una vez al día al muñón del cordón mientras las líneas umbilicales están colocadas
Otros nombres:
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Experimental: Clorhexidina
Cuidado del muñón umbilical.
ChloraPrep® Clorhexidina Gluconato 2% p/v; Alcohol isopropílico al 70 % v/v Bastoncillo único, aplicado una vez al día al muñón del cordón umbilical mientras las líneas umbilicales están colocadas
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Cuidado del muñón umbilical.
gluconato de clorhexidina al 2 % p/v; Alcohol isopropílico al 70 % v/v Bastoncillo único, aplicado una vez al día al muñón del cordón umbilical mientras las líneas umbilicales están colocadas
Otros nombres:
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Experimental: Plurónico
Cuidado del muñón umbilical.
Gel Pluronic: (F68, polimixina, nistatina, nitrofurantoína) se aplica una vez al día en el muñón del cordón umbilical mientras las líneas umbilicales están colocadas
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Cuidado del muñón umbilical.
Gel Pluronic: (F68, polimixina, nistatina, nitrofurantoína) se aplica una vez al día en el muñón del cordón umbilical mientras las líneas umbilicales están colocadas
Otros nombres:
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Comparador falso: Control (sin aplicación)
Brazo de control, no se aplica ningún producto, que es el estándar de cuidado.
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No se aplica ningún producto al muñón del cordón umbilical mientras las líneas umbilicales están colocadas.
Este es el estándar actual de atención en UVA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Colonización de muñón umbilical
Periodo de tiempo: mientras que las líneas umbilicales están en su lugar, que es un promedio de 7 días
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mientras que las líneas umbilicales están en su lugar, que es un promedio de 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección de inicio tardío
Periodo de tiempo: hasta 120 días de vida, traslado, muerte o alta de la UCIN
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Las infecciones de aparición tardía incluyen BSI, infección del tracto urinario (ITU) y meningitis.
Las infecciones del torrente sanguíneo asociadas al catéter (CLABSI, por sus siglas en inglés) para este estudio se definirán como el crecimiento en 1 o más hemocultivos de cualquier organismo, incluidos CONS, durante o dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la colocación de una vía central, con signos y síntomas de sepsis, y tratado durante 7 días.
Además, compararemos la definición de CLABSI de los CDC entre grupos y la duración de la estadía (LOS).
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hasta 120 días de vida, traslado, muerte o alta de la UCIN
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dermatitis de contacto
Periodo de tiempo: durante la intervención que es un promedio de 7 días
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Irritación de la piel alrededor del muñón umbilical
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durante la intervención que es un promedio de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Kaufman, MD, UVA School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16396
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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