Местный уход за пуповиной для предотвращения колонизации и инвазивных инфекций
30 апреля 2018 г. обновлено: David A Kaufman, University of Virginia
Пупочные катетеры необходимы многим новорожденным, поступающим в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), и используются по показаниям на срок до 7–14 дней.
Бактериальная колонизация может произойти на культе пуповины и потенциально привести к серьезным инфекциям кровотока (BSI).
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование для оценки трех типов средств гигиены на культях пупочной линии, на влияние колонизации линии и последующих инфекций.
Младенцы, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных с пупочным катетером(ами), будут рандомизированы в одну из четырех исследовательских групп, три продукта в сравнении со стандартом лечения (без продукта).
Три продукта, которые будут оцениваться, в настоящее время используются в различных целях для ухода за кожей в отделении интенсивной терапии УФА.
Исследование предполагает, что ежедневное местное нанесение 1 или более антисептиков на верхнюю часть культи пуповины уменьшит колонизацию культи пуповины, пока пупочные линии находятся на месте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции, связанные с пупочным катетером, выше (4,4 против 3,4 CLABSI на 1000 рядо-дней), чем другие центральные катетеры, такие как PICC и хирургически размещенные CVL в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии. (www.CDC.gov — отчет NSHN за 2010 г.). Обычный уход за местом проникновения через кожу (например, уход за перевязкой центральной линии) является стандартным для других центральных линий, но не существует стандарта для ухода за культей пуповины, пока пупочные линии установлены.
В пилотном исследовании для оценки взаимосвязи колонизации культи пуповины с гестационным возрастом, количеством дней пребывания катетера и типом микроорганизмов колонизация была обнаружена у 78% пациенток. Выявлена прямая корреляция с колонизацией и числом дней родов, а также обратная связь с более низким гестационным возрастом.
Эти пилотные данные подтвердили необходимость изучения вмешательств для уменьшения колонизации культи пуповины, что может помочь уменьшить инфекции кровотока (BSI), связанные с пуповинными линиями в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии. Предлагаемое исследование оценит возможность применения продукта один раз в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Univeristy of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
*≤7 дней жизни
*Пупочная(ые) линия(и) на месте (UAC и/или UVC)
Критерий исключения:
*Не соответствует критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повидон-йод (бетадин)
Уход за пупочной ранкой.
Повидон-йод, USP, одиночные тампоны, наносятся один раз в день на культю пуповины, пока пуповинная линия (линии) на месте.
|
Уход за пупочной ранкой.
Повидон-йод, USP, одиночные тампоны, наносятся один раз в день на культю пуповины, пока пуповинная линия (линии) на месте.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Хлоргексидин
Уход за пупочной ранкой.
ChloraPrep® хлоргексидина глюконат 2% мас./об.; 70% изопропиловый спирт об./об. Тампон Один раз в день наносится на культю пуповины, пока пуповинная линия на месте.
|
Уход за пупочной ранкой.
хлоргексидина глюконат 2% масс./об.; 70% изопропиловый спирт об./об. Тампон Один раз в день наносится на культю пуповины, пока пуповинная линия на месте.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плюроник
Уход за пупочной ранкой.
Гель плюроник - (F68, полимиксин, нистатин, нитрофурантоин) наносится один раз в день на культю пуповины, пока пупочная линия (линии) на месте.
|
Уход за пупочной ранкой.
Гель плюроник - (F68, полимиксин, нистатин, нитрофурантоин) наносится один раз в день на культю пуповины, когда пупочная линия (линии) на месте.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Управление (без приложения)
Рычаг управления, продукт не применяется, что является стандартом ухода.
|
Никакой продукт не наносится на культю пуповины, пока пуповина (линии) на месте.
Это текущий стандарт ухода в UVA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Колонизация культи пуповины
Временное ограничение: в то время как пупочные линии на месте, что составляет в среднем 7 дней
|
в то время как пупочные линии на месте, что составляет в среднем 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция с поздним началом
Временное ограничение: до 120 дней жизни, перевод, смерть или выписка из отделения интенсивной терапии
|
Инфекции с поздним началом включают BSI, инфекции мочевыводящих путей (ИМП) и менингит.
Катетер-ассоциированные инфекции кровотока (CLABSI) для этого исследования будут определяться как рост 1 или более культур крови любого организма, включая CONS, во время или в течение 48-72 часов после установки центральной катетеризации, с признаками и симптомами сепсиса и лечили 7 дней.
Кроме того, мы сравним определение CDC для CLABSI между группами и продолжительность пребывания (LOS).
|
до 120 дней жизни, перевод, смерть или выписка из отделения интенсивной терапии
|
|
контактный дерматит
Временное ограничение: во время вмешательства, которое составляет в среднем 7 дней
|
Раздражение кожи вокруг пупочной ранки
|
во время вмешательства, которое составляет в среднем 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David A Kaufman, MD, UVA School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16396
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
планировать анализ данных и публикацию
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .