Miejscowa pielęgnacja pępowiny w celu zapobiegania kolonizacji i infekcjom inwazyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia związane z cewnikiem pępowinowym są częstsze (4,4 w porównaniu z 3,4 CLABSI na 1000 linii dni) niż w przypadku innych linii centralnych, takich jak PICC i chirurgicznie umieszczane CVL na OIOM-ie. (www.CDC.gov - Raport NSHN 2010). Rutynowa pielęgnacja miejsca wejścia skóry (np. pielęgnacja opatrunku do linii centralnej) jest standardem dla innych linii centralnych, ale nie ma standardu pielęgnacji kikuta pępowiny, gdy linie pępowinowe są na miejscu.
W badaniu pilotażowym mającym na celu ocenę związku kolonizacji kikuta pępowiny z wiekiem ciążowym, liczbą dni, w których cewnik znajdował się na miejscu oraz rodzajem drobnoustrojów, kolonizację wykryto u 78% pacjentek. Istniała bezpośrednia korelacja z kolonizacją i dniami linii, a także odwrotna zależność z niższym wiekiem ciążowym.
Te dane pilotażowe potwierdziły potrzebę zbadania interwencji w celu zmniejszenia kolonizacji kikuta pępowiny, co może pomóc w zmniejszeniu zakażeń krwi (BSI) związanych z liniami pępowinowymi na OIOM-ach dla noworodków. Proponowane badanie oceni wykonalność stosowania produktu raz dziennie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Univeristy of Virginia Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
*≤7 dni życia
*Pępowina na swoim miejscu (UAC i/lub UVC)
Kryteria wyłączenia:
*Nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powidon-Jod (Betadyna)
Pielęgnacja kikuta pępka.
Povidone-Jodine, USP, Swabstick Pojedyncze, nakładane raz dziennie na kikut pępowiny, gdy linia(y) pępowiny są na miejscu
|
Pielęgnacja kikuta pępka.
Povidone-Jodine, USP, Swabstick Pojedyncze, nakładane raz dziennie na kikut pępowiny, gdy linia(y) pępowiny są na miejscu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Chlorheksydyna
Pielęgnacja kikuta pępka.
ChloraPrep® Glukonian chlorheksydyny 2% w/v; Wacik 70% alkohol izopropylowy v/v Pojedynczy, nakładany raz dziennie na kikut pępowiny, gdy linia(y) pępowinowe są na miejscu
|
Pielęgnacja kikuta pępka.
glukonian chlorheksydyny 2% w/v; Wacik 70% alkohol izopropylowy v/v Pojedynczy, nakładany raz dziennie na kikut pępowiny, gdy linia(y) pępowinowe są na miejscu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pluroniczny
Pielęgnacja kikuta pępka.
Żel Pluronic - (F68, Polymyxin, Nystatin, Nitrofurantoin) nakładany raz dziennie na kikut pępowiny, gdy linia(y) pępowiny są na swoim miejscu
|
Pielęgnacja kikuta pępka.
Żel Pluronic - (F68, Polymyxin, Nystatin, Nitrofurantoin) nakładany raz dziennie na kikut pępowiny, gdy linia(y) pępowiny są na swoim miejscu
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Sterowanie (bez aplikacji)
Ramię kontrolne, nie stosuje się żadnego produktu, co jest standardową pielęgnacją.
|
Żaden produkt nie jest nakładany na kikut pępowiny, gdy pępowina jest na swoim miejscu.
Jest to obecny standard opieki w UVA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kolonizacja kikuta pępowiny
Ramy czasowe: podczas gdy linie pępowinowe są na miejscu, czyli średnio 7 dni
|
podczas gdy linie pępowinowe są na miejscu, czyli średnio 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie o późnym początku
Ramy czasowe: do 120 dni życia, przeniesienia, śmierci lub wypisu z NICU
|
Zakażenia o późnym początku obejmują BSI, zakażenie dróg moczowych (UTI) i zapalenie opon mózgowych.
Zakażenia krwi związane z cewnikiem (CLABSI) w tym badaniu zostaną zdefiniowane jako wzrost w 1 lub więcej posiewach krwi dowolnego organizmu, w tym CONS, podczas lub w ciągu 48-72 godzin od założenia cewnika centralnego, z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi posocznicy oraz leczony przez 7 dni.
Dodatkowo porównamy definicję CDC CLABSI między grupami i długość pobytu (LOS).
|
do 120 dni życia, przeniesienia, śmierci lub wypisu z NICU
|
|
kontaktowe zapalenie skóry
Ramy czasowe: podczas interwencji, czyli średnio 7 dni
|
Podrażnienie skóry wokół kikuta pępka
|
podczas interwencji, czyli średnio 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David A Kaufman, MD, UVA School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16396
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .