Paikallinen napanuoran hoito kolonisaation ja invasiivisten infektioiden ehkäisyyn
maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: David A Kaufman, University of Virginia
Napakatetrit ovat välttämättömiä monille vauvoille, jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU), ja niitä käytetään tarvittaessa 7–14 päivän ajan.
Bakteerien kolonisaatio voi tapahtua navan kannossa ja mahdollisesti johtaa vakaviin verenkiertoinfektioihin (BSI).
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan kolmen tyyppisiä hygieniatuotteita napanuoran kannoista, linjan kolonisaation ja myöhempien infektioiden vaikutuksesta.
Imeväiset, jotka on otettu NICU:hun napanuoralla, satunnaistetaan yhteen neljästä tutkimusryhmästä, joista kolme on hoidon standardia vastaan (ei tuotetta).
Kolmea arvioitavaa tuotetta käytetään tällä hetkellä eri tehoissa ihonhoitoon UVA NICU:ssa.
Tutkimuksessa oletetaan, että yhden tai useamman antiseptisen aineen päivittäinen levittäminen navan kannon päälle vähentää navan kannon kolonisaatiota, kun napaviivat ovat paikoillaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Napakatetriin liittyvät infektiot ovat korkeampia (4,4 vs. 3,4 CLABSI:ta 1000 linjapäivää kohden) kuin muut keskuslinjat, kuten PICC:t ja kirurgisesti sijoitetut CVL:t NICU:ssa. (www.CDC.gov – NSHN 2010 -raportti). Ihon sisääntulokohdan rutiinihoito (esim. keskilinjasidoksen hoito) on vakiona muille keskisiimille, mutta ei ole standardia navan kannon hoidolle, kun napaviivat ovat paikoillaan.
Pilottitutkimuksessa, jossa arvioitiin navan kantojen kolonisaation suhdetta raskauden ikään, katetrin paikoillaolopäivien lukumäärään ja organismien tyyppiin, kolonisaatio havaittiin 78 %:lla potilaista. Siellä oli suora korrelaatio kolonisaation ja linjapäivien kanssa sekä käänteinen suhde alempaan raskausikään.
Nämä pilottitiedot tukivat tarvetta tutkia interventioita, joilla vähennetään navan kantojen kolonisaatiota, mikä voi auttaa vähentämään NICU:n napalinjoihin liittyviä verenkiertoinfektioita (BSI). Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan tuotteen kerran päivässä tapahtuvan levityksen toteutettavuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Univeristy of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 viikko (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
*≤7 päivää elämää
*Nanaviiva(t) paikallaan (UAC ja/tai UVC)
Poissulkemiskriteerit:
*Ei täytä osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Povidoni-jodi (betadiini)
Navan kannon hoito.
Povidoni-jodi, USP, Swabstick Singles, levitetään kerran päivässä napanuoran kantoon, kun napaviiva(t) on paikoillaan
|
Navan kannon hoito.
Povidoni-jodi, USP, Swabstick Singles, levitetään kerran päivässä napanuoran kantoon, kun napaviiva(t) on paikoillaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Klooriheksidiini
Navan kannon hoito.
ChloraPrep® Klooriheksidiiniglukonaatti 2 % w/v; 70 % Isopropyl Alcohol v/v Swabstick Single, levitetään kerran päivässä napanuoran kantoon, kun napaviiva(t) on paikoillaan
|
Navan kannon hoito.
Klooriheksidiiniglukonaatti 2 % w/v; 70 % Isopropyl Alcohol v/v Swabstick Single, levitetään kerran päivässä napanuoran kantoon, kun napaviiva(t) on paikoillaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pluronic
Navan kannon hoito.
Pluronic-geeli - (F68, polymyksiini, nystatiini, nitrofurantoiini) levitetään kerran päivässä napanuoran kantoon, kun napaviiva(t) on paikoillaan
|
Navan kannon hoito.
Pluronic-geeli – (F68, polymyksiini, nystatiini, nitrofurantoiini) levitetään kerran päivässä napanuoran kantoon, kun napaviiva(t) on paikoillaan
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus (ei sovellusta)
Ohjausvarsi, tuotetta ei käytetä, mikä on hoidon standardi.
|
Mitään tuotetta ei levitetä nuoran kantoon, kun napaviiva(t) on paikoillaan.
Tämä on tämänhetkinen hoitostandardi UVA:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Navan kannon kolonisaatio
Aikaikkuna: kun naparadat ovat paikallaan, mikä on keskimäärin 7 päivää
|
kun naparadat ovat paikallaan, mikä on keskimäärin 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhään alkava infektio
Aikaikkuna: jopa 120 päivää elämää, siirtoa, kuolemaa tai kotiutusta NICU:sta
|
Myöhään alkavia infektioita ovat BSI, virtsatieinfektio (UTI) ja aivokalvontulehdus.
Katetriin liittyvät verenkiertoinfektiot (CLABSI) määritellään tässä tutkimuksessa kasvuksi yhdessä tai useammassa minkä tahansa organismin veriviljelmässä, mukaan lukien CONS, 48–72 tunnin sisällä keskuslinjan asettamisesta, ja sepsiksen merkkejä ja oireita esiintyy. hoidettu 7 päivää.
Lisäksi vertaamme CDC:n CLABSI-määritelmää ryhmien välillä ja oleskelun kestoa (LOS).
|
jopa 120 päivää elämää, siirtoa, kuolemaa tai kotiutusta NICU:sta
|
|
kosketusihottuma
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, joka on keskimäärin 7 päivää
|
Ihon ärsytys navan kannan ympärillä
|
toimenpiteen aikana, joka on keskimäärin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David A Kaufman, MD, UVA School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
suunnittelee tietojen analysointia ja julkaisemista
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Povidoni-jodi
-
Koç UniversityMarmara University; Dokuz Eylul University; Diskapi Yildirim Beyazit Education... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaTurkki
-
Research Institute for Physical Chemical Problems...Vitebsk Regional Clinical Hospital; Unitary Enterprise UNITEHPROM BSU; The...Ei vielä rekrytointiaKrooninen laskimoiden vajaatoiminta | Diabeettiset jalkatulehduksetValko-Venäjä