Cuidados Tópicos com o Cordão Umbilical para Prevenção de Colonização e Infecções Invasivas
30 de abril de 2018 atualizado por: David A Kaufman, University of Virginia
Os cateteres umbilicais são necessários para muitos lactentes internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) e utilizados quando indicados por até 7 a 14 dias.
A colonização bacteriana pode ocorrer no coto umbilical e potencialmente levar a infecções graves da corrente sanguínea (BSIs).
Este estudo é um estudo de viabilidade prospectivo, randomizado e controlado para avaliar três tipos de produtos de higiene em cotos de linha umbilical, sobre o efeito da colonização de linha e infecções subsequentes.
Os bebês internados na UTIN com linha(s) umbilical(s) serão randomizados em um dos quatro grupos de estudo, três produtos contra o padrão de atendimento (sem produto).
Os três produtos que serão avaliados estão sendo usados atualmente em diferentes capacidades para cuidados com a pele na UVA NICU.
O estudo levanta a hipótese de que a aplicação tópica diária de 1 ou mais antissépticos na parte superior do coto umbilical diminuirá a colonização do coto umbilical enquanto as linhas umbilicais estiverem instaladas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções associadas ao cateter umbilical são mais altas (4,4 vs. 3,4 CLABSIs por 1000 dias de linha) do que outras linhas centrais, como PICCs e CVL colocados cirurgicamente na UTIN. (www.CDC.gov - Relatório NSHN 2010). Cuidados de rotina do local de entrada na pele (p. tratamento com curativo de cateter central) é padrão para outros cateteres centrais, mas não há padrão para o cuidado do coto umbilical enquanto os cateteres umbilicais estão colocados.
Em um estudo piloto para avaliar a relação da colonização do coto umbilical com a idade gestacional, o número de dias de permanência do cateter e o tipo de organismos, a colonização foi detectada em 78% dos pacientes. Houve uma correlação direta com a colonização e os dias de linhagem, bem como uma relação inversa com a menor idade gestacional.
Esses dados piloto apoiaram a necessidade do estudo de intervenções para reduzir a colonização do coto umbilical, o que pode ajudar a diminuir infecções da corrente sanguínea (ICS) associadas a linhas umbilicais na UTIN. O estudo proposto avaliará a viabilidade da aplicação diária do produto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Univeristy of Virginia Health System
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
*≤7 dias de vida
*Linha(s) umbilical(s) instalada(s) (UAC e/ou UVC)
Critério de exclusão:
*Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Povidona-iodo (Betadine)
Cuidados com o coto umbilical.
Povidone-Iodine, USP, Swabstick Simples, aplicado uma vez ao dia no coto do cordão umbilical enquanto o(s) cordão(s) umbilical(s) estiver(em) colocado(s)
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Cuidados com o coto umbilical.
Povidone-Iodine, USP, Swabstick Simples, aplicado uma vez ao dia no coto do cordão umbilical enquanto o(s) cordão(s) umbilical(s) estiver(em) colocado(s)
Outros nomes:
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Experimental: Clorexidina
Cuidados com o coto umbilical.
ChloraPrep® Gluconato de Clorexidina 2% p/v; Álcool Isopropílico a 70% v/v Cotonete Simples, aplicado uma vez ao dia no coto do cordão enquanto o(s) cordão(ais) umbilical(s) está(ão) colocado(s)
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Cuidados com o coto umbilical.
Gluconato de Clorexidina 2% p/v; Álcool Isopropílico a 70% v/v Cotonete Simples, aplicado uma vez ao dia no coto do cordão enquanto o(s) cordão(ais) umbilical(s) está(ão) colocado(s)
Outros nomes:
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Experimental: Plurônico
Cuidados com o coto umbilical.
Gel Pluronic - (F68, Polimixina, Nistatina, Nitrofurantoína) aplicado uma vez ao dia no coto do cordão enquanto a(s) linha(s) umbilical(s) está(ão) colocada(s)
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Cuidados com o coto umbilical.
Gel Pluronic - (F68, Polimixina, Nistatina, Nitrofurantoína) aplicado uma vez ao dia no coto do cordão umbilical enquanto a(s) linha(s) umbilical(s) está(ão) colocada(s)
Outros nomes:
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Comparador Falso: Controle (sem aplicação)
Braço de controle, nenhum produto é aplicado, o que é padrão de atendimento.
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Nenhum produto é aplicado no coto do cordão enquanto o(s) cordão(ões) umbilical(s) estiver(em) no lugar.
Este é o padrão atual de atendimento na UVA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Colonização do coto umbilical
Prazo: enquanto as linhas umbilicais estão no lugar, o que é uma média de 7 dias
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enquanto as linhas umbilicais estão no lugar, o que é uma média de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de início tardio
Prazo: até 120 dias de vida, transferência, óbito ou alta da UTIN
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As infecções de início tardio incluem ICS, infecção do trato urinário (ITU) e meningite.
Infecções da corrente sanguínea associadas a cateteres (CLABSI) para este estudo serão definidas como crescimento em 1 ou mais hemoculturas de qualquer organismo, incluindo CONS durante ou dentro de 48-72 horas após a colocação de uma linha central, com sinais e sintomas de sepse, e tratados por 7 dias.
Além disso, compararemos a definição do CDC de CLABSI entre os grupos e o tempo de permanência (LOS).
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até 120 dias de vida, transferência, óbito ou alta da UTIN
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dermatite de contato
Prazo: durante a intervenção que é uma média de 7 dias
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Irritação da pele ao redor do coto umbilical
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durante a intervenção que é uma média de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David A Kaufman, MD, UVA School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
planeja analisar dados e publicar
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