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Cura topica del cordone ombelicale per la prevenzione della colonizzazione e delle infezioni invasive

30 aprile 2018 aggiornato da: David A Kaufman, University of Virginia
I cateteri ombelicali sono necessari per molti neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e utilizzati quando indicato per un massimo di 7-14 giorni. La colonizzazione batterica può verificarsi a livello del moncone ombelicale e potenzialmente portare a gravi infezioni del flusso sanguigno (BSI). Questo studio è uno studio di fattibilità prospettico, randomizzato e controllato per valutare tre tipi di prodotti per l'igiene sui monconi della linea ombelicale, sull'effetto della colonizzazione della linea e delle successive infezioni. I neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale con una o più linee ombelicali saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi di studio, tre prodotti rispetto allo standard di cura (nessun prodotto). I tre prodotti che saranno valutati sono attualmente utilizzati in diverse capacità per la cura della pelle nella terapia intensiva UVA. Lo studio ipotizza che l'applicazione topica quotidiana di 1 o più antisettici sulla parte superiore del moncone ombelicale ridurrà la colonizzazione del moncone ombelicale mentre le linee ombelicali sono a posto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni associate al catetere ombelicale sono più elevate (4,4 vs. 3,4 CLABSI per 1000 giorni di linea) rispetto ad altre linee centrali come PICC e CVL posizionati chirurgicamente in terapia intensiva neonatale. (www.CDC.gov - Rapporto NSHN 2010). Cura di routine del sito di ingresso della pelle (ad es. cura della medicazione della linea centrale) è standard per altre linee centrali, ma non esiste uno standard per la cura del moncone ombelicale mentre le linee ombelicali sono in posizione.

In uno studio pilota per valutare la relazione della colonizzazione del moncone ombelicale con l'età gestazionale, il numero di giorni in cui il catetere era in posizione e il tipo di microrganismi, la colonizzazione è stata rilevata nel 78% dei pazienti. C'era una correlazione diretta con la colonizzazione e i giorni della linea, nonché una relazione inversa con un'età gestazionale inferiore.

Questi dati pilota hanno supportato la necessità dello studio di interventi per ridurre la colonizzazione del moncone ombelicale, che può aiutare a ridurre le infezioni del flusso sanguigno (BSI) associate alle linee ombelicali nelle UTIN. Lo studio proposto valuterà la fattibilità dell'applicazione del prodotto una volta al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Univeristy of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

*≤7 giorni di vita

*Linee ombelicali in posizione (UAC e/o UVC)

Criteri di esclusione:

*Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Povidone-Iodio (Betadine)
Cura del moncone ombelicale. Povidone-Iodio, USP, Swabstick Singles, applicato una volta al giorno al moncone del cordone mentre il cordone ombelicale è in posizione
Droga: Iodio povidone
Cura del moncone ombelicale. Povidone-Iodio, USP, Swabstick Singles, applicato una volta al giorno al moncone del cordone mentre il cordone ombelicale è in posizione
Altri nomi:
  • Betadine
Sperimentale: Clorexidina
Cura del moncone ombelicale. ChloraPrep® clorexidina gluconato 2% p/v; Alcol isopropilico al 70% v/v Tampone singolo, applicato una volta al giorno al moncone del cordone mentre il cordone ombelicale è in posizione
Droga: Clorexidina
Cura del moncone ombelicale. Clorexidina Gluconato 2% p/v; Alcol isopropilico al 70% v/v Tampone singolo, applicato una volta al giorno al moncone del cordone mentre il cordone ombelicale è in posizione
Altri nomi:
  • ChloraPrep®
  • Clorexidina Gluconato 2% p/v; 70% Alcool Isopropilico
Sperimentale: Pluronico
Cura del moncone ombelicale. Gel pluronico - (F68, Polymyxin, Nystatin, Nitrofurantoin) applicato una volta al giorno al moncone del cordone ombelicale mentre sono in posizione
Droga: Pluronico
Cura del moncone ombelicale. Gel pluronico - (F68, Polymyxin, Nystatin, Nitrofurantoin) applicato una volta al giorno al moncone del cordone ombelicale mentre sono in posizione
Altri nomi:
  • Gel pluronico
Comparatore fittizio: Controllo (nessuna applicazione)
Braccio di controllo, non viene applicato alcun prodotto, che è standard di cura.
Altro: Controllo
Nessun prodotto viene applicato al moncone del cordone mentre i cordoni ombelicali sono in posizione. Questo è l'attuale standard di cura presso UVA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colonizzazione del moncone ombelicale
Lasso di tempo: mentre le linee ombelicali sono a posto, che è una media di 7 giorni
mentre le linee ombelicali sono a posto, che è una media di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione tardiva
Lasso di tempo: fino a 120 giorni di vita, trasferimento, morte o dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Le infezioni ad esordio tardivo includono BSI, infezione del tratto urinario (UTI) e meningite. Le infezioni del flusso sanguigno associate a catetere (CLABSI) per questo studio saranno definite come crescita in 1 o più emocolture di qualsiasi microrganismo incluso CONS durante o entro 48-72 ore dall'inserimento di una linea centrale, con segni e sintomi di sepsi, e trattati per 7 giorni. Inoltre confronteremo la definizione CDC di CLABSI tra i gruppi e la durata del soggiorno (LOS).
fino a 120 giorni di vita, trasferimento, morte o dimissione dalla terapia intensiva neonatale
dermatite da contatto
Lasso di tempo: durante l'intervento che è una media di 7 giorni
Irritazione cutanea attorno al moncone ombelicale
durante l'intervento che è una media di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Kaufman, MD, UVA School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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