Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt navlestrengspleie for forebygging av kolonisering og invasive infeksjoner

30. april 2018 oppdatert av: David A Kaufman, University of Virginia
Umbilical katetre er nødvendig for mange spedbarn innlagt på nyfødt intensivavdeling (NICU) og brukes når indisert i opptil 7 til 14 dager. Bakteriell kolonisering kan forekomme ved navlestumpen og potensielt føre til alvorlige blodbaneinfeksjoner (BSI). Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie for å evaluere tre typer hygieneprodukter på navlestrengstubber, på effekten av linjekolonisering og påfølgende infeksjoner. Spedbarn innlagt på NICU med en(e) navlestreng(er) vil bli randomisert i en av fire studiegrupper, tre produkter mot standardbehandling (ingen produkt). De tre produktene som vil bli evaluert, brukes for tiden i forskjellige kapasiteter for hudpleie i UVA NICU. Studien antar at daglig lokal påføring av 1 eller flere antiseptiske midler på toppen av navlestumpen vil redusere koloniseringen av navlestumpen mens navlestrengene er på plass.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Navlekateter-assosierte infeksjoner er høyere (4,4 vs. 3,4 CLABSIs per 1000 linjedager) enn andre sentrale linjer som PICC og kirurgisk plassert CVL på NICU. (www.CDC.gov - NSHN 2010-rapport). Rutinemessig pleie av huden som kommer inn (f.eks. sentrallinjebandasjepleie) er standard for andre sentrale linjer, men det er ingen standard for stell av navlestumpen mens navlestrengene er på plass.

I en pilotstudie for å evaluere sammenhengen mellom kolonisering av navlestubbe og svangerskapsalder, antall dager kateteret var på plass, og typen organismer, ble kolonisering påvist hos 78 % av pasientene. Det var en direkte korrelasjon med kolonisering og linjedager samt en omvendt sammenheng med lavere svangerskapsalder.

Disse pilotdataene støttet behovet for studiet av intervensjoner for å redusere kolonisering av navlestubbe, noe som kan bidra til å redusere blodstrøminfeksjoner (BSI) assosiert med navlestrenger i NICU. Den foreslåtte studien vil evaluere gjennomførbarheten av produktpåføring én gang daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Univeristy of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

*≤7 dager av livet

*Navlestreng(er) på plass (UAC og/eller UVC)

Ekskluderingskriterier:

*Ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Povidon-jod (betadin)
Pleie av navlestubben. Povidone-Jod, USP, Swabstick Singles, påføres en gang daglig på ledningsstumpen mens navlestreng(er) er på plass
Legemiddel: Povidon-jod
Pleie av navlestubben. Povidone-Jod, USP, Swabstick Singles, påføres en gang daglig på ledningsstumpen mens navlestreng(er) er på plass
Andre navn:
  • Betadine
Eksperimentell: Klorheksidin
Pleie av navlestubben. ChloraPrep® klorheksidinglukonat 2 % w/v; 70 % isopropylalkohol v/v vattpinne Single, påføres en gang daglig på ledningsstumpen mens navlestrengen(e) er på plass
Legemiddel: Klorheksidin
Pleie av navlestubben. Klorheksidinglukonat 2 % vekt/volum; 70 % isopropylalkohol v/v vattpinne Single, påføres en gang daglig på ledningsstumpen mens navlestrengen(e) er på plass
Andre navn:
  • ChloraPrep®
  • Klorheksidinglukonat 2 % w/v; 70 % isopropylalkohol
Eksperimentell: Pluronic
Pleie av navlestubben. Pluronic gel - (F68, Polymyxin, Nystatin, Nitrofurantoin) påføres en gang daglig på ledningsstumpen mens navlestreng(er) er på plass
Legemiddel: Pluronic
Pleie av navlestubben. Pluronic gel - (F68, Polymyxin, Nystatin, Nitrofurantoin) påføres en gang daglig på ledningsstumpen mens navlestrengen(e) er på plass
Andre navn:
  • Pluronic Gel
Sham-komparator: Kontroll (ingen applikasjon)
Kontrollarm, intet produkt påføres, noe som er standard for omsorg.
Annen: Kontroll
Ingen produkter påføres ledningsstumpen mens navlestreng(er) er på plass. Dette er dagens standard for omsorg ved UVA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kolonisering av navlestubb
Tidsramme: mens navlestrenger er på plass som er gjennomsnittlig 7 dager
mens navlestrenger er på plass som er gjennomsnittlig 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sent debuterende infeksjon
Tidsramme: opptil 120 dager av livet, overføring, død eller utskrivning fra NICU
Sent debuterende infeksjoner inkluderer BSI, urinveisinfeksjon (UTI) og meningitt. Kateterassosierte blodstrømsinfeksjoner (CLABSI) for denne studien vil bli definert som vekst i 1 eller flere blodkulturer av en hvilken som helst organisme, inkludert CONS under eller innen 48-72 timer etter å ha en sentral linje på plass, med tegn og symptomer på sepsis, og behandlet i 7 dager. I tillegg vil vi sammenligne CDC-definisjonen av CLABSI mellom grupper, og lengden på oppholdet (LOS).
opptil 120 dager av livet, overføring, død eller utskrivning fra NICU
kontakteksem
Tidsramme: under intervensjon som er gjennomsnittlig 7 dager
Hudirritasjon rundt navlestumpen
under intervensjon som er gjennomsnittlig 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Kaufman, MD, UVA School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16396

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

planlegge å analysere data og publisere

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere