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Soins topiques du cordon ombilical pour la prévention de la colonisation et des infections invasives

30 avril 2018 mis à jour par: David A Kaufman, University of Virginia
Les cathéters ombilicaux sont nécessaires pour de nombreux nourrissons admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) et utilisés lorsqu'indiqué pendant 7 à 14 jours. La colonisation bactérienne peut se produire au niveau du moignon ombilical et entraîner potentiellement de graves infections du sang (BSI). Cette étude est un essai de faisabilité prospectif, randomisé et contrôlé pour évaluer trois types de produits d'hygiène sur les moignons de la ligne ombilicale, sur l'effet de la colonisation de la ligne et des infections ultérieures. Les nourrissons admis à l'USIN avec une ligne ombilicale (s) seront randomisés dans l'un des quatre groupes d'étude, trois produits par rapport à la norme de soins (aucun produit). Les trois produits qui seront évalués sont actuellement utilisés dans différentes capacités pour les soins de la peau dans l'UVA NICU. L'étude émet l'hypothèse que l'application topique quotidienne d'un ou plusieurs antiseptiques au sommet du moignon ombilical diminuera la colonisation du moignon ombilical pendant que les lignes ombilicales sont en place.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections associées aux cathéters ombilicaux sont plus élevées (4,4 contre 3,4 CLABSI par 1 000 jours de ligne) que les autres cathéters centraux tels que les PICC et les CVL placés chirurgicalement dans l'USIN. (www.CDC.gov - Rapport NSHN 2010). Soins de routine du site d'entrée de la peau (par ex. soins du pansement du cathéter central) est la norme pour les autres cathéters centraux, mais il n'y a pas de norme pour les soins du moignon ombilical lorsque les cathéters ombilicaux sont en place.

Dans une étude pilote visant à évaluer la relation entre la colonisation du moignon ombilical et l'âge gestationnel, le nombre de jours pendant lesquels le cathéter était en place et le type d'organismes, la colonisation a été détectée chez 78 % des patients. Il y avait une corrélation directe avec la colonisation et les jours de ligne ainsi qu'une relation inverse avec un âge gestationnel inférieur.

Ces données pilotes ont confirmé la nécessité d'étudier les interventions visant à réduire la colonisation du moignon ombilical, ce qui pourrait aider à réduire les infections du sang (BSI) associées aux lignes ombilicales dans l'USIN. L'étude proposée évaluera la faisabilité d'une application quotidienne du produit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Univeristy of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

*≤7 jours de vie

*Ligne(s) ombilicale(s) en place (UAC et/ou UVC)

Critère d'exclusion:

*Ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Povidone-Iode (Bétadine)
Soins du moignon ombilical. Povidone-iode, USP, Swabstick Singles, appliqué une fois par jour sur le moignon du cordon alors que les lignes ombilicales sont en place
Médicament: Povidone-iode
Soins du moignon ombilical. Povidone-iode, USP, Swabstick Singles, appliqué une fois par jour sur le moignon du cordon alors que les lignes ombilicales sont en place
Autres noms:
  • Bétadine
Expérimental: Chlorhexidine
Soins du moignon ombilical. ChloraPrep® Gluconate de chlorhexidine 2 % p/v ; Alcool isopropylique à 70 % v/v Écouvillon unique, appliqué une fois par jour sur le moignon du cordon alors que les lignes ombilicales sont en place
Médicament: Chlorhexidine
Soins du moignon ombilical. Gluconate de chlorhexidine 2 % p/v ; Alcool isopropylique à 70 % v/v Écouvillon unique, appliqué une fois par jour sur le moignon du cordon alors que les lignes ombilicales sont en place
Autres noms:
  • ChloraPrep®
  • Gluconate de chlorhexidine 2 % p/v ; alcool isopropylique à 70 %
Expérimental: Pluronique
Soins du moignon ombilical. Gel Pluronic - (F68, Polymyxine, Nystatine, Nitrofurantoïne) appliqué une fois par jour sur le moignon du cordon alors que les lignes ombilicales sont en place
Médicament: Pluronique
Soins du moignon ombilical. Gel Pluronic - (F68, polymyxine, nystatine, nitrofurantoïne) appliqué une fois par jour sur le moignon du cordon alors que les lignes ombilicales sont en place
Autres noms:
  • Pluronic Gel
Comparateur factice: Contrôle (pas d'application)
Bras de contrôle, aucun produit n'est appliqué, ce qui est la norme de soins.
Autre: Contrôle
Aucun produit n'est appliqué sur le moignon du cordon lorsque les lignes ombilicales sont en place. Il s'agit de la norme de soins actuelle à l'UVA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Colonisation du moignon ombilical
Délai: pendant que les lignes ombilicales sont en place, soit une moyenne de 7 jours
pendant que les lignes ombilicales sont en place, soit une moyenne de 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection tardive
Délai: jusqu'à 120 jours de vie, de transfert, de décès ou de sortie de l'USIN
Les infections à apparition tardive comprennent les BSI, les infections des voies urinaires (UTI) et la méningite. Les infections de la circulation sanguine associées au cathéter (CLABSI) pour cette étude seront définies comme la croissance d'une ou plusieurs hémocultures de tout organisme, y compris le CONS, pendant ou dans les 48 à 72 heures suivant la mise en place d'un cathéter central, avec des signes et des symptômes de septicémie, et traité pendant 7 jours. De plus, nous comparerons la définition du CDC de CLABSI entre les groupes et la durée du séjour (LOS).
jusqu'à 120 jours de vie, de transfert, de décès ou de sortie de l'USIN
dermatite de contact
Délai: pendant l'intervention qui est en moyenne de 7 jours
Irritation de la peau autour du moignon ombilical
pendant l'intervention qui est en moyenne de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A Kaufman, MD, UVA School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Première publication (Estimation)

25 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16396

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

prévoir d'analyser les données et de publier

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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