Topische navelstrengzorg ter voorkoming van kolonisatie en invasieve infecties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Navelstrengkathetergerelateerde infecties zijn hoger (4,4 vs. 3,4 CLABSI's per 1000 lijndagen) dan andere centrale lijnen zoals PICC's en chirurgisch geplaatste CVL in de NICU. (www.CDC.gov - NSHN 2010-rapport). Routinematige verzorging van de plaats van binnenkomst van de huid (bijv. centrale lijnverbandverzorging) is standaard voor andere centrale lijnen, maar er is geen standaard voor de verzorging van de navelstomp terwijl de navelstrengen aanwezig zijn.
In een pilootstudie om de relatie tussen navelstompkolonisatie en zwangerschapsduur, het aantal dagen dat de katheter op zijn plaats zat en het type organisme te evalueren, werd kolonisatie gedetecteerd bij 78% van de patiënten. Er was een directe correlatie met kolonisatie en lijndagen, evenals een omgekeerd verband met een lagere zwangerschapsduur.
Deze pilotgegevens ondersteunden de noodzaak van onderzoek naar interventies om kolonisatie van navelstobben te verminderen, wat kan helpen bij het verminderen van bloedstroominfecties (BSI's) geassocieerd met navelstrenglijnen in de NICU. De voorgestelde studie zal de haalbaarheid evalueren van eenmaal daagse toepassing van het product.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Univeristy of Virginia Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
*≤7 dagen van het leven
*Navelstreng(en) aanwezig (UAC en/of UVC)
Uitsluitingscriteria:
*Voldoet niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Povidon-jodium (Betadine)
Navelstomp zorg.
Povidon-jodium, USP, Swabstick Singles, eenmaal per dag aangebracht op de navelstrengstomp terwijl de navelstreng(en) op hun plaats zijn
|
Navelstomp zorg.
Povidon-jodium, USP, Swabstick Singles, eenmaal per dag aangebracht op de navelstrengstomp terwijl de navelstreng(en) op hun plaats zijn
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Chloorhexidine
Navelstomp zorg.
ChloraPrep® chloorhexidinegluconaat 2% w/v; 70% isopropylalcohol v/v Swabstick Single, eenmaal per dag aangebracht op de navelstrengstomp terwijl de navelstreng(en) op hun plaats zijn
|
Navelstomp zorg.
Chloorhexidinegluconaat 2% w/v; 70% isopropylalcohol v/v Swabstick Single, eenmaal per dag aangebracht op de navelstrengstomp terwijl de navelstreng(en) op hun plaats zijn
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pluronisch
Navelstomp zorg.
Pluronic-gel - (F68, Polymyxin, Nystatin, Nitrofurantoin) eenmaal daags aangebracht op de navelstrengstomp terwijl de navelstreng(en) op hun plaats zijn
|
Navelstomp zorg.
Pluronic-gel - (F68, Polymyxin, Nystatin, Nitrofurantoin) eenmaal daags aangebracht op de navelstrengstomp terwijl de navelstreng(en) op hun plaats zijn
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controle (geen toepassing)
Draagarm, geen product aangebracht, wat standaardzorg is.
|
Er wordt geen product aangebracht op de navelstrengstomp terwijl de navelstreng(en) op hun plaats zijn.
Dit is de huidige zorgstandaard bij UVA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kolonisatie van navelstomp
Tijdsspanne: terwijl navelstrengen op hun plaats zijn, wat gemiddeld 7 dagen duurt
|
terwijl navelstrengen op hun plaats zijn, wat gemiddeld 7 dagen duurt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie met late aanvang
Tijdsspanne: tot 120 dagen na leven, overdracht, overlijden of ontslag uit de NICU
|
Infecties met late aanvang omvatten BSI, urineweginfectie (UTI) en meningitis.
Katheter-geassocieerde bloedbaaninfecties (CLABSI) voor dit onderzoek zullen worden gedefinieerd als groei in 1 of meer bloedkweken van elk organisme, inclusief CONS, gedurende of binnen 48-72 uur na het plaatsen van een centrale lijn, met tekenen en symptomen van sepsis, en 7 dagen behandeld.
Daarnaast vergelijken we de CDC-definitie van CLABSI tussen groepen en de verblijfsduur (LOS).
|
tot 120 dagen na leven, overdracht, overlijden of ontslag uit de NICU
|
|
contacteczeem
Tijdsspanne: tijdens interventie die gemiddeld 7 dagen duurt
|
Huidirritatie rond de navelstomp
|
tijdens interventie die gemiddeld 7 dagen duurt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David A Kaufman, MD, UVA School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16396
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .