Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuální péče o pupeční šňůru pro prevenci kolonizace a invazivních infekcí

30. dubna 2018 aktualizováno: David A Kaufman, University of Virginia
Umbilikální katétry jsou nezbytné pro mnoho kojenců přijatých na jednotku intenzivní péče o novorozence (NICU) a používané, pokud je to indikováno, po dobu až 7 až 14 dnů. Bakteriální kolonizace může nastat na pupečním pahýlu a potenciálně vést k závažným infekcím krevního řečiště (BSI). Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti, která hodnotí tři typy hygienických produktů na pahýlech pupeční šňůry, na vliv kolonizace linie a následné infekce. Kojenci přijatí na JIP s pupeční linií (linií) budou randomizováni do jedné ze čtyř studijních skupin, tři přípravky oproti standardní péči (žádný přípravek). Tři produkty, které budou hodnoceny, se v současné době používají v různých kapacitách pro péči o pleť v UVA NICU. Studie předpokládá, že denní topická aplikace 1 nebo více antiseptik na vrchol pupečního pahýlu sníží kolonizaci pupečního pahýlu, zatímco jsou pupeční linie na místě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce spojené s pupečním katétrem jsou vyšší (4,4 vs. 3,4 CLABSI na 1000 dní linky) než jiné centrální linie, jako jsou PICC a chirurgicky umístěné CVL na NICU. (www.CDC.gov – zpráva NSHN 2010). Rutinní péče o místo vstupu do kůže (např. péče o převaz centrální linie) je standardní pro ostatní centrální linie, ale neexistuje žádný standard pro péči o pupeční pahýl, dokud jsou pupeční linky zavedeny.

V pilotní studii hodnotící vztah kolonizace pupečního pahýlu s gestačním věkem, počtem dní zavedení katétru a typem organismů byla kolonizace zjištěna u 78 % pacientek. Existovala přímá korelace s kolonizací a liniovými dny, stejně jako inverzní vztah s nižším gestačním věkem.

Tato pilotní data podpořila potřebu studie intervencí ke snížení kolonizace pupečního pahýlu, což může pomoci snížit infekce krevního řečiště (BSI) spojené s pupečními liniemi na NICU. Navrhovaná studie vyhodnotí proveditelnost aplikace produktu jednou denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Univeristy of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

*≤7 dní života

* Pupeční šňůra(y) na místě (UAC a/nebo UVC)

Kritéria vyloučení:

*Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Povidon-Jod (Betadin)
Péče o pupeční pahýl. Povidon-Jodine, USP, Swabstick Singles, aplikovaný jednou denně na pahýl pupeční šňůry, zatímco jsou na místě pupeční šňůry
Lék: Povidon-Jod
Péče o pupeční pahýl. Povidon-Jodine, USP, Swabstick Singles, aplikovaný jednou denně na pahýl pupeční šňůry, zatímco jsou na místě pupeční šňůry
Ostatní jména:
  • Betadine
Experimentální: Chlorhexidin
Péče o pupeční pahýl. ChloraPrep® chlorhexidin glukonát 2 % w/v; 70% Isopropyl Alcohol v/v Swabstick Single, aplikuje se jednou denně na pahýl pupeční šňůry, zatímco jsou na místě pupeční šňůry
Lék: Chlorhexidin
Péče o pupeční pahýl. Chlorhexidin glukonát 2 % w/v; 70% Isopropyl Alcohol v/v Swabstick Single, aplikuje se jednou denně na pahýl pupeční šňůry, zatímco jsou na místě pupeční šňůry
Ostatní jména:
  • ChloraPrep®
  • Chlorhexidin glukonát 2 % w/v; 70 % isopropyl alkohol
Experimentální: Pluronic
Péče o pupeční pahýl. Pluronic gel - (F68, Polymyxin, Nystatin, Nitrofurantoin ) aplikovaný jednou denně na pahýl pupeční šňůry, zatímco jsou na místě pupeční šňůry
Lék: Pluronic
Péče o pupeční pahýl. Pluronic gel – (F68, Polymyxin, Nystatin, Nitrofurantoin) aplikovaný jednou denně na pahýl pupeční šňůry, zatímco jsou na místě pupeční šňůry
Ostatní jména:
  • Pluronic gel
Falešný srovnávač: Ovládání (bez aplikace)
Ovládací rameno, není aplikován žádný přípravek, což je standardní péče.
Jiný: Řízení
Pokud je pupeční šňůra na svém místě, na pahýl šňůry se neaplikuje žádný produkt. Toto je aktuální standard péče v UVA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kolonizace pupečního pahýlu
Časové okno: zatímco pupeční šňůry jsou na místě, což je v průměru 7 dní
zatímco pupeční šňůry jsou na místě, což je v průměru 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce s pozdním nástupem
Časové okno: až 120 dnů života, transferu, smrti nebo propuštění z JIP
Infekce s pozdním nástupem zahrnují BSI, infekci močových cest (UTI) a meningitidu. Infekce krevního řečiště spojené s katétrem (CLABSI) pro tuto studii budou definovány jako růst v 1 nebo více hemokulturách jakéhokoli organismu včetně CONS během nebo do 48-72 hodin po zavedení centrální linie, se známkami a příznaky sepse a léčena po dobu 7 dnů. Dále porovnáme CDC definici CLABSI mezi skupinami a délku pobytu (LOS).
až 120 dnů života, transferu, smrti nebo propuštění z JIP
kontaktní dermatitidu
Časové okno: během zásahu, což je v průměru 7 dní
Podráždění kůže v okolí pupečního pahýlu
během zásahu, což je v průměru 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Kaufman, MD, UVA School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

plán analyzovat data a publikovat

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Povidon-Jod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit