定着および侵襲性感染症を予防するための局所臍帯ケア
2018年4月30日 更新者：David A Kaufman、University of Virginia
臍帯カテーテルは、新生児集中治療室 (NICU) に入院している多くの乳児に必要であり、必要に応じて最長 7 ～ 14 日間使用されます。
細菌の定着が臍の断端で発生する可能性があり、重篤な血流感染症（BSI）を引き起こす可能性があります。
この研究は、臍帯断端における 3 種類の衛生製品を、臍帯定着とその後の感染の影響について評価する前向きランダム化比較実現可能性試験です。
へその緒がある状態で NICU に入院した乳児は、標準治療に対して 3 つの製品を使用する 4 つの研究グループの 1 つにランダムに割り当てられます (製品なし)。
評価対象となる 3 つの製品は現在、UVA NICU のスキンケアにさまざまな用途で使用されています。
この研究では、臍の線が残っている間、臍の断端の上部に 1 種類以上の消毒剤を毎日局所塗布すると、臍の断端への定着が減少するという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
臍帯カテーテル関連感染は、PICC や NICU に外科的に配置された CVL などの他の中心ラインよりも高くなります (1000 ライン日あたり CLABSI 4.4 対 3.4)。 (www.CDC.gov - NSHN 2010 レポート)。 皮膚侵入部位の定期的なケア（例： 中心ラインのドレッシングケア）は他の中心ラインでは標準ですが、臍ラインが設置されている間の臍断端のケアに関する標準はありません。
臍帯断端の定着と在胎期間、カテーテル留置日数、微生物の種類との関係を評価する予備研究では、78%の患者で定着が検出されました。 定着およびライン日数と直接的な相関関係があり、在胎週数の短縮と逆相関関係があった。
このパイロットデータは、臍帯断端の定着を減らすための介入研究の必要性を裏付けており、これはNICU内の臍帯に関連する血流感染症（BSI）の減少に役立つ可能性があります。 提案された研究では、1 日 1 回の製品適用の実現可能性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Univeristy of Virginia Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
*生後7日以内
*臍帯のラインが所定の位置にある (UAC および/または UVC)
除外基準:
*包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポビドンヨード (ベタジン)
臍帯断端のケア。
ポビドンヨード、USP、綿棒シングル、臍帯が所定の位置にある間、臍帯断端に 1 日 1 回塗布
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臍帯断端のケア。
ポビドンヨード、USP、綿棒シングル、臍帯が所定の位置にある間、臍帯断端に 1 日 1 回塗布
他の名前：
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実験的：クロルヘキシジン
臍帯断端のケア。
ChloraPrep® グルコン酸クロルヘキシジン 2% w/v; 70% イソプロピル アルコール v/v スワブスティック シングル、臍帯が所定の位置にある間、臍帯断端に 1 日 1 回塗布
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臍帯断端のケア。
グルコン酸クロルヘキシジン 2% w/v; 70% イソプロピル アルコール v/v スワブスティック シングル、臍帯が所定の位置にある間、臍帯断端に 1 日 1 回塗布
他の名前：
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実験的：プルロニック
臍帯断端のケア。
プルロニックゲル - (F68、ポリミキシン、ナイスタチン、ニトロフラントイン) 臍帯が所定の位置にある間、臍帯断端に 1 日 1 回塗布
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臍帯断端のケア。
プルロニックゲル - (F68、ポリミキシン、ナイスタチン、ニトロフラントイン) 臍帯が留置されている間、臍帯断端に 1 日 1 回塗布
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロール（アプリケーションなし）
コントロール アーム、製品は適用されません。これが標準的なケアです。
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臍帯が所定の位置にある間は、臍帯断端に製品は適用されません。
これが UVA における現在の標準治療です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臍断端の定着
時間枠：へその線が定位置にあるまで、平均して 7 日間かかります
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へその線が定位置にあるまで、平均して 7 日間かかります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅発性感染症
時間枠：生後120日以内、転院、死亡、またはNICUからの退院
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遅発性感染症には、BSI、尿路感染症 (UTI)、および髄膜炎が含まれます。
この研究のカテーテル関連血流感染症（CLABSI）は、敗血症の徴候と症状を伴う、中心線を留置している間または48〜72時間以内に、CONSを含む任意の生物の1つ以上の血液培養における増殖として定義されます。 7日間治療。
さらに、グループ間の CLABSI の CDC 定義と滞在期間 (LOS) を比較します。
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生後120日以内、転院、死亡、またはNICUからの退院
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接触性皮膚炎
時間枠：平均7日間の介入期間中
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臍の断端の周囲の皮膚の炎症
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平均7日間の介入期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David A Kaufman, MD、UVA School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月30日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポビドンヨードの臨床試験
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