Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af koreansk rød ginseng på træthed hos patienter med reumatisk sygdom

7. juni 2020 opdateret af: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
Formålet med et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg og åbent forlængelsesstudie er at finde ud af virkningen af ​​koreansk rød ginseng (KRG) på træthed hos patienter med reumatiske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

: Forbedring af træthed efter brug af KRG hos patienter med reumatiske sygdomme iflg

Sekundære mål

  1. Forbedring af tørhed efter brug af KRG hos patienter med reumatiske sygdomme i henhold til EULAR Sjögrens syndrom sygdomsaktivitetsindeks (ESSDAI)
  2. Forbedring af livskvalitet efter brug af KRG hos patienter med reumatiske sygdomme i henhold til EuroQol 5 dimensions spørgeskema (EQ-5D)

Undersøgelsespopulationen vil være voksne patienter med reumatiske sygdomme, især primær eller sekundær Sjögrens syndrom, som har oplevet tørhed i mere end 3 måneder. Deltagerne tildeles tilfældigt til KRG og placebogruppen, og de bruger KRG eller placebo i de første 12 uger. Efter 12 uger ophæves fortielsen af ​​allokering, og alle patienter forsynes med KRG i de næste 12 uger med åbent forlængelsesstudie

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder klassifikationskriterier for Sjögrens syndrom
  • Patienter, der har oplevet træthed i over 3 måneder
  • Patienter i alderen ≥ 19 og <75
  • Patienter, der giver et skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har oplevet overfølsomhed eller bivirkninger over for koreansk rød ginseng
  • Patienter, der har brugt kosttilskud indeholdende KRG i løbet af de seneste 2 måneder
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der bruger orale glukokortikoider eller opioider kontinuerligt
  • Patienter, der havde andre komorbiditeter, som kunne føre til træthed som symptomer, herunder kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, endokrine forstyrrelser, malignitet eller depression.
  • Patienter med fibromyalgi eller kronisk træthedssyndrom
  • Patienter, der viste unormale laboratoriefund på tidspunktet for indskrivningen Hvide blodlegemer (WBC) ≤ 3,5 x 10^9/L eller, hæmoglobin (Hb) ≤ 8,5 g/dL eller, blodplader (PLT) ≤ 100 x 10^9/L eller serumkreatinin (Cr) ≥ 2,0 mg/dL eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 gange den øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KRG gruppe
  • Tilmelding: 60 patienter
  • Lægemiddel: Koreansk rød ginseng (KRG) 2.000 mg/dag i i alt 24 uger (2 koreansk rød ginseng-ekstrakttablet to gange dagligt, ginsenosid Rg1+Rb1+Rg3 7,0 mg/g pr. tablet)
Kosttilskud: Koreansk rød ginseng
Deltagerne får 2 koreanske røde ginseng-ekstrakttabletter to gange om dagen i i alt 24 uger.
Andre navne:
  • KRG
Placebo komparator: Placebo gruppe
  • Tilmelding: 60 patienter
  • Lægemiddel: Placebo i 12 uger, efter koreansk rød ginseng 2.000 mg/dag i yderligere 12 uger
Kosttilskud: Placebo
Placebo-tabletter, lavet af majsstivelse og cellulose, er fremstillet til at efterligne KRG-tabletter. Deltagerne får parovideret med 2 placebotabletter to gange dagligt i de første 12 uger, efter koreanske røde ginseng-ekstrakttabletter to gange dagligt i yderligere 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdom-træthed (FACIT-F, samlet score varierede fra 0 til 52, højere score repræsenterer mindre træthed)
Tidsramme: 12 uger
Forbedring af FACIT-F efter brug af KRG
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala - Træthed (VAS-F, total score varierede fra 0 [slet ikke træt] til 100 [ekstremt træt])
Tidsramme: 12 uger
Forbedring af FACIT-VAS efter brug af KRG
12 uger
ESSDAI (EULAR Sjögrens syndrom [SS] sygdomsaktivitetsindeks, total score varierede fra 0 til 123, højere scroes indikerer alvorlig systemisk sygdomsaktivitet)
Tidsramme: 12 uger
Forbedring af ESSDAI efter brug af KRG
12 uger
EuroQol 5 dimensions spørgeskema (EQ-5D, en persons helbredsstatus er defineret af et 5-cifret tal, der spænder fra 11111 [har ingen problemer i alle dimensioner] til 33333 [har ekstreme problemer i alle dimensioner])
Tidsramme: 12 uger
Forbedring af EQ-5D efter brug af KRG
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanyang University

Samarbejdspartnere

The Korean Society of Ginseng

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUHRD-SPE-19-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koreansk rød ginseng

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner