Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af koreansk rød ginseng på sædparametre hos mandlige infertilitetspatienter: en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind klinisk undersøgelse

27. august 2018 opdateret af: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital

Koreansk rød ginseng (KRG) har længe været anvendt på forskellige sygdomme som en sundhedsfremmende urtemedicin i Korea. Mange kliniske undersøgelser af ginseng er blevet udført for at belyse dets terapeutiske egenskaber. KRG har vist sig at være effektiv i mange sygdomme, såsom kræft, hypertension, Alzheimers sygdom, diabetes, erhvervet immundefektsyndrom og seksuel dysfunktion. Adskillige undersøgelser har indikeret virkninger af ginseng på at forbedre spermatogenese hos dyr. De vigtigste mekanismer bag disse virkninger blev spekuleret i at være antioxidant- og anti-aldringseffekter, samt modulering af hypothalamus-hypofyse-testis-aksen [7-10]. Der har dog ikke været kontrollerede humane kliniske forsøg til at evaluere virkningerne af KRG på spermatogenese hos patienter med mandlig infertilitet.

Kun en lille del af årsagerne til mandlig infertilitet kan i øjeblikket helbredes, herunder mandlige hypogonadale lidelser, der kan helbredes med gonadotrope midler, og obstruktiv azoospermi, der kan korrigeres ved kirurgi. Derudover har evidensbaseret medicin afsløret, at de fleste empiriske behandlinger er ineffektive. På samme måde er effektiviteten af ​​carnitin, anti-østrogener, kallikrein, vitamin C og E og glutathion ikke blevet bekræftet.

Derfor undersøgte efterforskerne virkningerne af KRG på sædparametre hos mandlige infertilitetspatienter. Dette er det første placebokontrollerede forsøg til at evaluere de terapeutiske virkninger af KRG hos mandlige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne bør være mænd i alderen 25 - 45 år, som havde klaget over infertilitet i mindst 12 måneder, og som ikke har haft kirurgiske eller medicinske behandlinger for infertilitet.
  • Øget retrograd flow i den indre spermatiske vene med venøs diameter > 3 mm under Valsalva-manøvren på scrotal ultralyd blev brugt som en indikator for varicocele [13].

  • Varicocele blev bedømt efter kriterierne præsenteret af Lyon et al. [14]: *Grade I, kun følbar med Valsalva-manøvren

    • Grad II, håndgribelig uden Valsalva-manøvren
    • Grad III, synlig på afstand.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med vasektomi eller obstruktiv azoospermi
  • Kromosomale abnormiteter
  • Hypogonadisme eller hypofyseabnormiteter
  • Anatomisk abnormitet af kønsorganerne
  • Signifikant hepatopati (leverenzymer forhøjet 2-3 gange højere end normalområdet)
  • Nyreinsufficiens (serumkreatininniveau > 2,5 mg/dL)
  • Medicinsk behandling for infertilitet inden for de seneste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V + KRG-gruppe (n = 20)
tre kapsler KRG (500 mg/dosis) dagligt og varicocelektomi.
Medicin: Koreansk rød ginseng (KRG)

KRG-kapslerne blev leveret af Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). KRG-pulver blev fremstillet af rødder af en 6 år gammel rød ginseng, Panax ginseng Meyer, høstet i Republikken Korea. KRG blev fremstillet ved at dampe frisk ginseng ved 90-100 ◦C i 3 timer og derefter tørre ved 50-80 ◦C.

KRG-pulver fremstillet af knust rød ginseng (KRG-kapsel: 500mg/kapsel). KRG blev analyseret ved højtydende væskekromatografi. KRG-ekstrakt indeholdt hovedginsenosid-Rb1: 4,26mg/g, -Rb2: 1,62mg/g, -Rc: 1,80mg/g, -Rd: 0,29mg/g, -Re: 1,71mg/g, -Rf: 0,67mg /g, -Rg1: 2,61mg/g, -Rg2: 0,20mg/g, -Rg3: 0,13mg/g og andre mindre ginsenosider. I løbet af undersøgelsesperioden blev der taget tre kapsler dagligt i 12 uger.

Procedure: Varicocelektomi
Kirurgisk mikroskopassisteret varicocelektomi ved anvendelse af den subinguinale tilgang blev udført af en enkelt kirurg.
Aktiv komparator: ikke-V + KRG gruppe
tre kapsler KRG (500 mg/dosis) dagligt
Medicin: Koreansk rød ginseng (KRG)

KRG-kapslerne blev leveret af Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). KRG-pulver blev fremstillet af rødder af en 6 år gammel rød ginseng, Panax ginseng Meyer, høstet i Republikken Korea. KRG blev fremstillet ved at dampe frisk ginseng ved 90-100 ◦C i 3 timer og derefter tørre ved 50-80 ◦C.

KRG-pulver fremstillet af knust rød ginseng (KRG-kapsel: 500mg/kapsel). KRG blev analyseret ved højtydende væskekromatografi. KRG-ekstrakt indeholdt hovedginsenosid-Rb1: 4,26mg/g, -Rb2: 1,62mg/g, -Rc: 1,80mg/g, -Rd: 0,29mg/g, -Re: 1,71mg/g, -Rf: 0,67mg /g, -Rg1: 2,61mg/g, -Rg2: 0,20mg/g, -Rg3: 0,13mg/g og andre mindre ginsenosider. I løbet af undersøgelsesperioden blev der taget tre kapsler dagligt i 12 uger.
Aktiv komparator: V + P-gruppe (n = 20)
placebokapsler og varicocelektomi
Procedure: Varicocelektomi
Kirurgisk mikroskopassisteret varicocelektomi ved anvendelse af den subinguinale tilgang blev udført af en enkelt kirurg.
Placebo komparator: ikke-V + P gruppe
ikke-V+P gruppe (n = 20) placebokapsler
Medicin: Koreansk rød ginseng (KRG)

KRG-kapslerne blev leveret af Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). KRG-pulver blev fremstillet af rødder af en 6 år gammel rød ginseng, Panax ginseng Meyer, høstet i Republikken Korea. KRG blev fremstillet ved at dampe frisk ginseng ved 90-100 ◦C i 3 timer og derefter tørre ved 50-80 ◦C.

KRG-pulver fremstillet af knust rød ginseng (KRG-kapsel: 500mg/kapsel). KRG blev analyseret ved højtydende væskekromatografi. KRG-ekstrakt indeholdt hovedginsenosid-Rb1: 4,26mg/g, -Rb2: 1,62mg/g, -Rc: 1,80mg/g, -Rd: 0,29mg/g, -Re: 1,71mg/g, -Rf: 0,67mg /g, -Rg1: 2,61mg/g, -Rg2: 0,20mg/g, -Rg3: 0,13mg/g og andre mindre ginsenosider. I løbet af undersøgelsesperioden blev der taget tre kapsler dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sædparmater ændres fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Før behandling, Efter 14 uger (12 ugers behandling og 2 ugers udvaskning)
1) spermkoncentration, 2) procent motilitet, 3) spermlevedygtighed og 4) Kruger/streng morfologi ved brug af World Health Organizations (WHO) metoder (4. udgave).
Før behandling, Efter 14 uger (12 ugers behandling og 2 ugers udvaskning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hormonelle parametre efter behandling
Tidsramme: Før behandling, Efter 14 uger (12 ugers behandling og 2 ugers udvaskning)
Serumkoncentrationer af FSH og LH blev målt ved anvendelse af kemiluminescensassays, og serum totalt testosteron blev kvantificeret ved radioimmunoassay. Den hormonelle status for alle patienter blev registreret ved det indledende screeningsbesøg og efterbehandling.
Før behandling, Efter 14 uger (12 ugers behandling og 2 ugers udvaskning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyun Jun Park, PhD, MD, Department of Urology, Pusan National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KRG-infertility

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig infertilitet

Kliniske forsøg med Koreansk rød ginseng (KRG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner