Stomirørsdekompression og postoperativ ileus efter større kolorektal kirurgi
6. februar 2018 opdateret af: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center
Postoperativ ileus er almindelig efter kolorektal kirurgi og forekommer hos op til 20 % af patienterne. Stomier dannes ofte i forbindelse med større kolorektal kirurgi. Obstruktion ved stomien er en almindelig årsag til tarmobstruktion eller ileus. Dette viser sig ofte ved fald eller forsinkelse i stomiproduktion og tilskrives ofte ødem i stominiveauet. Således placeres et midlertidigt rør (rødt robinson-kateter) i stomien ved sengen, som ofte afhjælper obstruktionen, indtil ødemet i niveau med stomien forsvinder, og stomifunktionen opstår omkring den midlertidige sonde. På dette tidspunkt fjernes sonden, og stomien fortsætter med at fungere normalt.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om et stomirør (red-robinson-kateter) placeret på tidspunktet for stomidannelse vil reducere forekomsten af postoperativ ileus hos patienter, der gennemgår større kolorektal kirurgi med oprettelse af en stomi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frit at kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og have underskrevet formularen til informeret samtykke;
- Mænd eller kvinder, 18> år og ældre inklusive på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III (Bilag III);
- På grund af at gennemgå ileostomi eller kolostomi oprettelse via laparotomi eller laparoskopi;
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt inkompetent eller ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse IV eller V;
- Børn <18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stomirør
Stomirør (18 fransk) rødt robinson-kateter indsat i stomien på operationstidspunktet
|
Stomirør vil blive indsat i stomien på operationstidspunktet for patienter, der er tilknyttet stomirørsgruppen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard stomi
Patienter vil få lavet standardstomi uden indsættelse af stomisonde.
Stomisonde vil kun blive indsat postoperativt, hvis patienten føles at have postoperativ ileus, kvalme, opkastning og nedsat stomiproduktion i henhold til standardprotokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolererende kost med lavt restindhold
Tidsramme: ved postoperativ dag 3 (3. dag efter operationen)
|
% af patienter, der tolererer en diæt med lav restkoncentration på postoperativ dag 3, vil blive vurderet
|
ved postoperativ dag 3 (3. dag efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til flatus (passer gas ind i stomiposen)
Tidsramme: i 30 dages postoperativ periode
|
# timer efter operationen, hvorefter første passage af flatus (gas) ind i stomiposen
|
i 30 dages postoperativ periode
|
|
Tid til passage af afføring
Tidsramme: i 30 dages postoperativ periode
|
# timer efter operationen, indtil patienten sender afføring i stomiposen
|
i 30 dages postoperativ periode
|
|
Hospitalsudskrivning
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
|
postoperativ dag efter operationen, hvor patienten blev udskrevet hjem
|
30 dages postoperativ periode
|
|
Tid til afladning baseret på GI-funktion
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
|
postoperativ dag, hvilken patient anses for udskrivningsklar udelukkende baseret på mave-tarmfunktionen
|
30 dages postoperativ periode
|
|
Større og mindre medicinske og kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
|
eventuelle større eller mindre medicinske og kirurgiske komplikationer efter operationen vil blive registreret
|
30 dages postoperativ periode
|
|
Enhver indsættelse af nasogastrisk sonde
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
|
indsættelse af nasogastrisk sonde efter operationen vil blive registreret
|
30 dages postoperativ periode
|
|
Afsnit af Opkastning
Tidsramme: under postoperativ hospitalsindlæggelse (30 dages periode)
|
eventuelle episoder med opkastning vil blive registreret
|
under postoperativ hospitalsindlæggelse (30 dages periode)
|
|
Diagnose af postoperativ Ileus
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
|
diagnose af postoperativ ileus eller tarmobstruktion lavet af behandlende kirurg baseret på kliniske data, herunder abdominal udspilning, kvalme/opkastning, nedsat stomiproduktion og radiologiske faktorer
|
30 dages postoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Iyer S, Saunders WB, Stemkowski S. Economic burden of postoperative ileus associated with colectomy in the United States. J Manag Care Pharm. 2009 Jul-Aug;15(6):485-94. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.6.485.
- Akesson O, Syk I, Lindmark G, Buchwald P. Morbidity related to defunctioning loop ileostomy in low anterior resection. Int J Colorectal Dis. 2012 Dec;27(12):1619-23. doi: 10.1007/s00384-012-1490-y. Epub 2012 May 11.
- Le Q, Liou DZ, Murrell Z, Fleshner P. Does a history of postoperative ileus predispose to recurrent ileus after multistage ileal pouch-anal anastomosis? Tech Coloproctol. 2013 Aug;17(4):383-8. doi: 10.1007/s10151-012-0942-2. Epub 2012 Nov 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2013
Først opslået (Skøn)
30. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Stoma Tube Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .