Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekomprese stomické trubice a pooperační ileus po velké kolorektální chirurgii

6. února 2018 aktualizováno: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Pooperační ileus je po kolorektálních operacích častý, vyskytuje se až u 20 % pacientů. Stomie se často vytvářejí ve spojení s velkou kolorektální chirurgií. Obstrukce na úrovni stomie je častou příčinou neprůchodnosti střev nebo ileu. To se často projevuje snížením nebo zpožděním výdeje stomie a je často připisováno edému na úrovni stomie. Do stomie u lůžka se tedy zavede provizorní hadička (červený robinsonův katétr), která často uvolní překážku, dokud se edém na úrovni stomie nevyřeší a kolem provizorní hadičky se neobjeví funkce stomie. V tomto okamžiku je trubice odstraněna a stomie nadále normálně funguje.

Účelem této studie je zhodnotit, zda stomická trubice (red-robinsonův katétr) umístěná v době vytvoření stomie sníží výskyt pooperačního ileu u pacientů podstupujících velkou kolorektální operaci s vytvořením stomie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být schopen svobodně dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  2. Muži nebo ženy, 18> let a starší včetně v době screeningu studie;
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-III (příloha III);
  4. v důsledku podstoupení ileostomie nebo vytvoření kolostomie pomocí laparotomie nebo laparoskopie;

Kritéria vyloučení:

  1. mentálně nezpůsobilý nebo neschopný či neochotný poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy;
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) třída IV nebo V;
  3. Děti do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stomická trubice
Stomická trubice (18 francouzských) červený robinsonský katétr zavedený do stomie v době operace
Přístroj: Stoma Tube
U pacientů zařazených do skupiny Stoma Tube bude stomie zavedena do stomie v době operace.
Ostatní jména:
  • Červený robinsonův katétr
Žádný zásah: Standardní stomie
Pacientům bude vytvořena standardní stomie bez zavedení stomické trubice. Stomická trubice bude po operaci zavedena pouze v případě, že má pacient pocit, že má pooperační ileus, nauzeu, zvracení a snížený výdej stomie podle standardního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerování nízkozbytkové diety
Časové okno: do 3. pooperačního dne (3. den po operaci)
Bude hodnoceno % pacientů tolerujících dietu s nízkým obsahem reziduí 3. pooperační den
do 3. pooperačního dne (3. den po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k nadýmání (průchod plynu do stomického vaku)
Časové okno: během 30 dnů po operaci
# hodin po operaci, kdy dojde k prvnímu průchodu flatusu (plynu) do stomického vaku
během 30 dnů po operaci
Čas do průchodu stolice
Časové okno: během 30 dnů po operaci
# hodin po operaci, dokud pacient neprojde stolicí do stomického vaku
během 30 dnů po operaci
Propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 denní pooperační období
pooperační den po operaci, kdy byl pacient propuštěn domů
30 denní pooperační období
Čas do vybití Na základě funkce GI
Časové okno: 30 denní pooperační období
pooperační den, kdy je pacient považován za připraveného k propuštění pouze na základě funkce gastrointestinálního traktu
30 denní pooperační období
Závažné a menší lékařské a chirurgické komplikace
Časové okno: 30 denní pooperační období
jakékoli větší či menší lékařské a chirurgické komplikace po operaci budou zaznamenány
30 denní pooperační období
Jakékoli zavedení nazogastrické sondy
Časové okno: 30 denní pooperační období
zavedení nazogastrické sondy po operaci bude zaznamenáno
30 denní pooperační období
Epizody zvracení
Časové okno: při pooperačním příjmu do nemocnice (období 30 dnů)
jakékoli epizody zvracení budou zaznamenány
při pooperačním příjmu do nemocnice (období 30 dnů)
Diagnostika pooperačního ileu
Časové okno: 30 denní pooperační období
diagnostika pooperačního ileu nebo střevní obstrukce provedená ošetřujícím chirurgem na základě klinických údajů včetně abdominální distenze, nauzey/zvracení, sníženého výdeje stomie a radiologických faktorů
30 denní pooperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Stoma Tube Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ileus

Klinické studie na Stoma Tube

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit