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Descompressão do tubo estomacal e íleo pós-operatório após cirurgia colorretal de grande porte

6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

O íleo pós-operatório é comum após a cirurgia colorretal, ocorrendo em até 20% dos pacientes. Os estomas são frequentemente criados em conjunto com grandes cirurgias colorretais. A obstrução ao nível do estoma é uma causa comum de obstrução intestinal ou íleo. Isso geralmente se manifesta por diminuição ou atraso na saída do estoma e é frequentemente atribuído a edema no nível do estoma. Assim, um tubo temporário (cateter robinson vermelho) é colocado no estoma à beira do leito, o que geralmente alivia a obstrução até que o edema no nível do estoma seja resolvido e a função do estoma ocorra ao redor do tubo temporário. Nesse momento, o tubo é removido e o estoma continua funcionando normalmente.

O objetivo deste estudo é avaliar se um tubo de estoma (cateter red-robinson) colocado no momento da criação do estoma reduziria a incidência de íleo pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia colorretal de grande porte com criação de um estoma.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de dar livremente consentimento informado por escrito para participar do estudo e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  2. Homens ou mulheres, com 18 anos de idade ou mais, inclusive no momento da triagem do estudo;
  3. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I-III (Apêndice III);
  4. Devido à criação de ileostomia ou colostomia via laparotomia ou laparoscopia;

Critério de exclusão:

  1. Mentalmente incompetente ou incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo;
  2. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe IV ou V;
  3. Crianças <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tubo de estoma
Tubo de estoma (18 French) cateter de robinson vermelho inserido no estoma no momento da cirurgia
Dispositivo: Tubo de estoma
O tubo de estoma será inserido no estoma no momento da cirurgia para pacientes atribuídos ao grupo Tubo de estoma.
Outros nomes:
  • Cateter robinson vermelho
Sem intervenção: Estoma Padrão
Os pacientes terão um estoma padrão criado sem a inserção do tubo de estoma. O tubo de estoma só será inserido no pós-operatório se o paciente sentir íleo pós-operatório, náuseas, vômitos e diminuição da saída do estoma de acordo com o protocolo padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerando Dieta de Baixo Resíduo
Prazo: até o 3º dia de pós-operatório (3º dia após a cirurgia)
% de pacientes que toleram uma dieta com baixo teor de resíduos no 3º dia de pós-operatório serão avaliados
até o 3º dia de pós-operatório (3º dia após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para flatulência (passagem de gás para a bolsa de estoma)
Prazo: durante o pós-operatório de 30 dias
# de horas após a cirurgia em que ponto ocorre a primeira passagem de flatos (gás) para a bolsa de estoma
durante o pós-operatório de 30 dias
Tempo para passagem das fezes
Prazo: durante o pós-operatório de 30 dias
# de horas após a cirurgia até que o paciente passe as fezes para a bolsa de estoma
durante o pós-operatório de 30 dias
Alta hospitalar
Prazo: Pós operatório de 30 dias
dia de pós-operatório após a cirurgia em que o paciente teve alta para casa
Pós operatório de 30 dias
Tempo para alta com base na função GI
Prazo: Pós operatório de 30 dias
dia pós-operatório em que o paciente é considerado pronto para alta com base apenas na função gastrointestinal
Pós operatório de 30 dias
Complicações médicas e cirúrgicas maiores e menores
Prazo: Pós operatório de 30 dias
quaisquer complicações médicas e cirúrgicas maiores ou menores após a cirurgia serão registradas
Pós operatório de 30 dias
Qualquer inserção de sonda nasogástrica
Prazo: Pós operatório de 30 dias
inserção de sonda nasogástrica após a cirurgia será registrada
Pós operatório de 30 dias
Episódios de vômito
Prazo: durante a internação pós-operatória (período de 30 dias)
quaisquer episódios de vômito serão registrados
durante a internação pós-operatória (período de 30 dias)
Diagnóstico de íleo pós-operatório
Prazo: Pós operatório de 30 dias
diagnóstico de íleo pós-operatório ou obstrução intestinal feito pelo cirurgião assistente com base em dados clínicos, incluindo distensão abdominal, náuseas/vômitos, diminuição da saída do estoma e fatores radiológicos
Pós operatório de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cedars-Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Stoma Tube Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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