Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Decompressione del tubo dello stoma e ileo postoperatorio dopo chirurgia colorettale maggiore

6 febbraio 2018 aggiornato da: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

L'ileo postoperatorio è comune dopo la chirurgia colorettale e si verifica fino al 20% dei pazienti. Gli stomi vengono spesso creati in concomitanza con importanti interventi di chirurgia colorettale. L'ostruzione a livello dello stoma è una causa comune di ostruzione intestinale o ileo. Questo si manifesta spesso con una diminuzione o un ritardo nella fuoriuscita dello stoma ed è spesso attribuito all'edema a livello dello stoma. Pertanto, un tubo temporaneo (catetere di Robinson rosso) viene inserito nello stoma al capezzale, che spesso allevia l'ostruzione fino a quando l'edema a livello dello stoma si risolve e la funzione dello stoma si verifica attorno al tubo temporaneo. A questo punto, il tubo viene rimosso e lo stoma continua a funzionare normalmente.

Lo scopo di questo studio è valutare se un tubo per stomia (catetere rosso-robinson) posizionato al momento della creazione dello stoma ridurrebbe l'incidenza dell'ileo postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale maggiore con creazione di uno stoma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire liberamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio e aver firmato il modulo di consenso informato;
  2. Maschi o femmine, di età pari o superiore a 18> anni inclusi al momento dello screening dello studio;
  3. Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (Appendice III);
  4. A causa della creazione di ileostomia o colostomia tramite laparotomia o laparoscopia;

Criteri di esclusione:

  1. Mentalmente incompetente o incapace o non disposto a fornire il consenso informato o a rispettare le procedure dello studio;
  2. Classe IV o V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  3. Bambini <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tubo per stomia
Tubo per stomia (18 francesi) catetere rosso Robinson inserito nello stoma al momento dell'intervento chirurgico
Dispositivo: Tubo per stomia
Il tubo dello stoma verrà inserito nello stoma al momento dell'intervento chirurgico per i pazienti assegnati al gruppo Stoma Tube.
Altri nomi:
  • Catetere rosso Robinson
Nessun intervento: Stomia standard
I pazienti avranno uno stoma standard creato senza l'inserimento del tubo dello stoma. Il tubo dello stoma verrà inserito dopo l'intervento solo se si ritiene che il paziente abbia ileo postoperatorio, nausea, vomito e diminuzione dell'uscita dello stoma come da protocollo standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerare la dieta a basso residuo
Lasso di tempo: entro il 3° giorno postoperatorio (3° giorno dopo l'intervento)
Verrà valutata la % di pazienti che tollerano una dieta a basso residuo in terza giornata postoperatoria
entro il 3° giorno postoperatorio (3° giorno dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Flatus (passaggio di gas nella sacca per stomia)
Lasso di tempo: durante il periodo postoperatorio di 30 giorni
# di ore dopo l'intervento chirurgico, a quel punto il primo passaggio di flatulenza (gas) nella sacca per stomia
durante il periodo postoperatorio di 30 giorni
Tempo di passaggio delle feci
Lasso di tempo: durante il periodo postoperatorio di 30 giorni
# di ore dopo l'intervento fino a quando il paziente non passa le feci nella sacca per stomia
durante il periodo postoperatorio di 30 giorni
Dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 30 giorni
giorno postoperatorio dopo l'intervento chirurgico quale paziente è stato dimesso a casa
Periodo postoperatorio di 30 giorni
Tempo di dimissione basato sulla funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 30 giorni
giorno postoperatorio in cui il paziente è considerato pronto per la dimissione in base esclusivamente alla funzione gastrointestinale
Periodo postoperatorio di 30 giorni
Complicanze mediche e chirurgiche maggiori e minori
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 30 giorni
eventuali complicanze mediche e chirurgiche maggiori o minori dopo l'intervento chirurgico saranno registrate
Periodo postoperatorio di 30 giorni
Qualsiasi inserimento di sondino nasogastrico
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 30 giorni
verrà registrato l'inserimento del sondino nasogastrico dopo l'intervento chirurgico
Periodo postoperatorio di 30 giorni
Episodi di vomito
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero postoperatorio (periodo di 30 giorni)
eventuali episodi di vomito verranno registrati
durante il ricovero ospedaliero postoperatorio (periodo di 30 giorni)
Diagnosi di ileo postoperatorio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 30 giorni
diagnosi di ileo postoperatorio o occlusione intestinale fatta dal chirurgo presente sulla base di dati clinici tra cui distensione addominale, nausea/vomito, diminuzione della produzione stom e fattori radiologici
Periodo postoperatorio di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stoma Tube Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi